- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02993770
DCR endoscopique endonasal et DCR externe dans l'obstruction primaire du canal nasolacrymal
Comparaison entre la dacryocystorhinostomie endonasale-endoscopique et la dacryocystorhinostomie externe
Tous les patients présentant une épiphora ou un écoulement oculaire admis dans notre clinique de plastique ophtalmique à l'hôpital de Farabi seront systématiquement évalués. Ceux dont le diagnostic d'obstruction primaire du canal lacrymo-nasal (PANDO) a été confirmé et qui nécessitent une DCR par un consultant en plastique ophtalmologique senior seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement : groupe 1 DCR externe et groupe 2 En-DCR. Le diagnostic de PANDO sera basé sur la présence d'un test de régurgitation positif ou d'un test d'irrigation ou d'une dacryocystographie (DCG) . Tous les patients subiront des examens ophtalmologiques complets, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le défaut pupillaire afférent relatif (RAPD), l'évaluation du segment antérieur à la lampe à fente, la fundoscopie dilatée avec une lentille 78 D. Les antécédents et l'examen des systèmes d'exploitation seront évoqués pour les médicaments, la dacryocystite passée ou intercurrente, les traumatismes, les chirurgies oculaires et sinusales passées, l'épiphora, les écoulements, les maladies oculaires, les maladies des sinus/nasaux, le diabète sucré, la greffe d'organe, les médicaments immunosuppresseurs et les troubles d'immunodéficience.
Toutes les opérations seront réalisées sous anesthésie générale ou locale, selon les préférences du patient et du chirurgien.
Technique chirurgicale :
Toutes les chirurgies En-DCR seront effectuées par un seul chirurgien plasticien ophtalmique expert en chirurgie endoscopique (F.P.) avec une technique endoscopique endonasale motorisée modifiée décrite par Wormold.
À l'aide d'un endoscope endonasal de 0 degré 4 mm, le mucopérioste nasal dans la région du sac lacrymal sera incisé et surélevé. Ensuite, une rhinostomie sera réalisée à l'aide de forceps, exposant le sac lacrymal. Le sac lacrymal sera ouvert et un tube en silicone de Crawford sera passé à travers le point lacrymal dans la cavité nasale et stabilisé et sera conservé pendant 2 mois. Après l'opération, les patients recevront de la béclométhasone nasale deux fois par jour pendant 2 semaines, une goutte nasale de phényléphrine à 0,25 % quatre fois par jour et une goutte ophtalmique de fluorométholone et de lévofloxacine quatre fois par jour pendant une semaine.
La DCR externe sera réalisée de manière conventionnelle [2] via une incision cutanée droite du côté nasal de 1 cm médial à la zone canthale médiale, 1 cm de long, puis le muscle orbicularis oculi sera séparé à l'aide d'une dissection mousse pour exposer le périoste sus-jacent et médial au crête lacrymale antérieure. Après incision du périoste, une ostéotomie d'environ 10 mm de diamètre sera préparée. Le sac lacrymal puis la muqueuse nasale seront ouverts par une incision en « H » pour former des lambeaux antérieurs maximaux. Un tube de Bodkin sera passé à travers les points lacrymaux dans la cavité nasale stabilisé par plusieurs nœuds carrés à la fin. Les petits lambeaux postérieurs seront coupés et excisés et les lambeaux antérieurs seront suturés ensemble avec 2 ou 3 sutures de vicryl 6-0. Le périoste, muscle orbicularis oculi, sera suturé par des sutures vicryl 6-0. La peau sera suturée avec du nylon 6-0 par style interrompu de la manière standard. Le tampon nasal ne sera pas placé. Toutes les opérations Ext-DCR seront effectuées par l'un des deux chirurgiens plasticiens experts en ophtalmologie (F.P et A.K.).
La quantité de saignement sera estimée et enregistrée en soustrayant le réservoir d'aspiration total de la quantité de liquide irrigué à travers la seringue pendant le fonctionnement. La durée de l'opération sera estimée et enregistrée à partir du moment de l'injection de l'anesthésique jusqu'au retrait du champ opératoire.
Une semaine après l'opération, les patients seront invités à signaler la douleur et l'inconfort postopératoires par une échelle de score analogique visuelle (0-10).
27 Sept jours après l'opération, les sutures cutanées des patients du groupe 2 seront enlevées si la peau est cicatrisée, et les complications, le cas échéant, seront détectées et enregistrées dans les fiches de données spéciales. Les saignements nasaux, le gonflement et l'érythème du canthus médial, la coloration à la fluorescéine de la surface oculaire et toute complication seront détectés et enregistrés. Le test de disparition du colorant (DDT) sera vérifié et enregistré. L'épiphora sera enregistrée selon l'échelle de mise en scène de l'épiphora Munk modifiée.
Deux mois après l'opération, la surface oculaire sera vérifiée par la fluorescéine pour la coloration de la cornée et de la conjonctive. Ensuite, le tube en silicone sera retiré. epiphora sera enregistré selon notre système de mise en scène. Test de disparition du colorant (DDT) et test de colorant dynamique à la fluorescéine (FDDT) et test d'irrigation, épiphora et cicatrice cutanée par échelle visuelle analogique (EVA) échelle visuelle analogique seront vérifiés dans les mois 2, 6, 12, 18 et après l'opération. La satisfaction sera vérifiée 2 mois et 18 mois après opération par SAV. Tout degré d'épiphora quotidien ou de retour de liquide> 20 % par le point opposé dans le test d'irrigation ou FDDT négatif (absence de passage de liquide) sera considéré comme une défaillance fonctionnelle ou anatomique, respectivement. Toute complication sera enregistrée dans les formulaires spécifiques.
Tous les examens préopératoires et postopératoires seront effectués par un résident senior masqué en ophtalmologie. Les données subjectives seront vérifiées et enregistrées par une infirmière formée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farzad Pakdel, M.D.
- Numéro de téléphone: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1336616351
- Recrutement
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Contact:
- Farzad Pakdel, MD
- Numéro de téléphone: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
-
Contact:
- Elham Ashrafi, PhD
- Numéro de téléphone: 0098 09123257338
- E-mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans.
- Diagnostic de PANDO (obstruction primaire acquise du canal lacrymo-nasal) si chacun des éléments suivants existe :
1) Régurgitation de pus/muqueux par pression sur le sac lacrymal. 2) Retour de pus/liquide muqueux par test d'irrigation à travers un point lacrymal. 3) Dacryocystographie ou scintigraphie lacrymale compatible avec une obstruction du canal lacrymo-nasal.
3. Absence de causes secondaires d'obstruction du canal nasolacrimal (NLDO) telles que les maladies du nez et des sinus, les lésions inflammatoires et néoplasiques impliquant le système de drainage lacrymal, les traumatismes nasolacrymaux.
Critère d'exclusion:
- Obstruction ponctuelle/canaliculaire.
- Utilisation de médicaments anticoagulants [aspirine, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), warfarine] dans les 3 à 10 jours précédant la chirurgie.
- Handicap/retard mental.
- Femmes enceintes.
- Patients immunodéprimés (SIDA, prise de médicaments immunosuppresseurs, leucémie, lymphome,..).
- Maladie inflammatoire nasale (rhinite, allergies).
- Maladies granulomateuses telles que Wegeners, Sarcoïdose, etc.
- Antécédents de chirurgie lacrymale.
- NLDO traumatique.
- Suivi moins de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCR endoscopique
La DCR endoscopique sera réalisée par un seul chirurgien plasticien ophtalmologiste expert en chirurgie endoscopique (F.P.) avec une technique endoscopique endonasale motorisée modifiée décrite par Wormold.
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Technique endoscopique endonasale telle que décrite par Wormold et al.
DCR externe
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Comparateur actif: DCR externe
La DCR externe sera réalisée de manière conventionnelle via une incision cutanée droite du côté nasal de 1 cm médial à la zone canthale médiale, 1 cm de long, puis le muscle orbiculaire oculi sera séparé à l'aide d'une dissection émoussée pour exposer le périoste recouvrant et médial la crête lacrymale antérieure
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Technique endoscopique endonasale telle que décrite par Wormold et al.
DCR externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite anatomique de la DCR endoscopique endonasale (En-DCR) avec la DCR externe traditionnelle (Ext-DCR) chez les patients atteints de PANDO
Délai: 12 mois après l'opération.
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perméabilité anatomique du drainage lacrymal
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12 mois après l'opération.
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Taux de succès fonctionnel endonasal endoscopique- DCR (En-DCR) avec DCR externe traditionnel (Ext-DCR) chez les patients atteints de PANDO
Délai: 12 mois après l'opération.
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absence d'épiphore et de décharge
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12 mois après l'opération.
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taux de réussite général
Délai: 12 mois après l'opération.
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perméabilité anatomique du drainage lacrymal+ fonctionnel tel (absence d'épiphore et d'écoulement)
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12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications d'opération
Délai: 12 mois après l'opération.
|
12 mois après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.TUMS.REC.1394.853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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