Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоназальная эндоскопическая DCR и наружная DCR при первичной непроходимости носослезного протока

1 февраля 2020 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Сравнение эндоназально-эндоскопической дакриоцисториностомии с наружной дакриоцисториностомией

Все пациенты с эпифорой или выделениями из глаз, поступившие в нашу офтальмопластическую клинику в больнице Фараби, будут проходить системное обследование. Пациенты с подтвержденным диагнозом первичной обструкции носослезного протока (PANDO), которым требуется DCR одним старшим офтальмологическим консультантом по пластике, будут случайным образом распределены в одну из 2 групп лечения: группа 1, внешняя DCR и группа 2, En-DCR. Диагноз PANDO будет основываться на наличии положительного теста регургитации или ирригационного теста или дакриоцистографии (DCG). Все пациенты будут проходить комплексное офтальмологическое обследование, включая максимально корригированную остроту зрения (BCVA), относительный афферентный дефект зрачка (RAPD), оценку переднего сегмента с помощью щелевой лампы, дилатационную офтальмоскопию с линзой 78 D. Прошлый анамнез и обзор систем ОС будут выявлены для лекарств, перенесенного или текущего дакриоцистита, травм, прошлых операций на глазах и пазухах, эпифоры, выделений, глазных заболеваний, заболеваний пазух / носа, сахарного диабета, трансплантации органов, иммунодепрессантов и иммунодефицитных расстройств.

Все операции будут проводиться под общей или местной анестезией, в зависимости от предпочтений пациента и хирурга.

Хирургическая техника:

Все операции En-DCR будут выполняться одним офтальмологическим пластическим хирургом, экспертом в области эндоскопической хирургии (FP), с использованием модифицированной эндоназальной эндоскопической техники с электроприводом, описанной Уормолдом.

С помощью эндоназального эндоскопа 0 градусов 4 мм слизистая оболочка носа в области слезного мешка надсекается и приподнимается. Затем щипцами накладывают риностомию, обнажая слезный мешок. Вскрывают слезный мешок и проводят силиконовую трубку Кроуфорда через точки в носовую полость, стабилизируют и сохраняют на 2 месяца. После операции пациенты будут получать назальный беклометазон два раза в день в течение 2 недель, назальные капли фенилэфрин 0,25% четыре раза в день и глазные капли фторметолон и левофлоксацин четыре раза в день в течение одной недели.

Наружная ДЦР будет выполняться обычным способом [2] через прямой кожный разрез на носовой стороне на 1 см медиальнее медиальной области глазного яблока, длиной 1 см, затем круговая мышца глаза будет отделена с помощью тупой диссекции, чтобы обнажить надкостницу, лежащую выше и медиальнее передний слезный гребень. После разреза надкостницы подготавливают остеотомию диаметром около 10 мм. Слезный мешок, а затем слизистую оболочку носа вскрывают Н-образным разрезом для формирования максимальных передних лоскутов. Трубка Бодкина будет проведена через точку в полость носа, стабилизированная несколькими квадратными узлами на конце. Небольшие задние лоскуты будут вырезаны и иссечены, а передние лоскуты будут сшиты вместе 2 или 3 викриловыми швами 6-0. Надкостницу, круговую мышцу глаза, ушивают викриловыми швами 6-0. Кожу сшивают нейлоном 6-0 прерывистым швом по стандартной схеме. Носовая тампона не будет помещена. Все операции Ext-DCR будут выполняться одним из двух опытных офтальмопластических хирургов (Ф.П. и А.К.).

Объем кровотечения оценивается и регистрируется путем вычитания общего объема всасывающего резервуара из количества ирригированной жидкости через шприц во время операции. Время операции будет оцениваться и регистрироваться с момента инъекции анестетика до снятия салфетки.

Через неделю после операции пациентов попросят сообщить о послеоперационной боли и дискомфорте по визуальной аналоговой шкале (0-10).

27 Через 7 дней после операции у пациентов 2-й группы кожные швы будут сняты, если кожа заживет, а осложнения при их наличии будут выявлены и занесены в специальные паспорта. Носовое кровотечение, отек и эритема медиального глазного яблока, флуоресцеиновое окрашивание поверхности глаза и любые осложнения будут обнаружены и зарегистрированы. Тест на исчезновение красителя (ДДТ) будет проверен и записан. Эпифора будет записываться в соответствии с модифицированной шкалой стадирования эпифоры Мунка.

Через два месяца после операции поверхность глаза проверяют флуоресцеином на предмет окрашивания роговицы и конъюнктивы. Затем силиконовая трубка будет удалена. epiphora будет записана в соответствии с нашей системой постановки. Тест на исчезновение красителя (DDT) и динамический тест с флуоресцентным красителем (FDDT) и тест на ирригацию, эпифору и кожный рубец по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) будут проверять через 2, 6, 12, 18 месяцев и после операции. Удовлетворенность будет проверена через 2 мес и 18 мес после операции с помощью VAS. Любая степень ежедневной эпифоры или возврат жидкости> 20% через противоположную точку в ирригационном тесте или отрицательный FDDT (отсутствие пассажа жидкости) будет расцениваться как функциональная или анатомическая недостаточность соответственно. Любое осложнение будет записано в специальных формах.

Все предоперационные и послеоперационные осмотры будут проводиться старшим резидентом-офтальмологом в маске. Субъективные данные будут проверены и записаны обученной медсестрой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farzad Pakdel, M.D.
  • Номер телефона: 00989123701876
  • Электронная почта: fapakdel@gmail.com

Места учебы

      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1336616351
        • Рекрутинг
        • Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Farzad Pakdel, MD
          • Номер телефона: 00989123701876
          • Электронная почта: fapakdel@gmail.com
        • Контакт:
          • Elham Ashrafi, PhD
          • Номер телефона: 0098 09123257338
          • Электронная почта: ashrafi_eli61@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>18 лет.
  2. Диагноз PANDO (первичная приобретенная непроходимость носослезного протока) при наличии каждого из следующих признаков:

1) Регургитация гноя/слизи при надавливании на слезный мешок. 2) Возврат гноя/слизистой жидкости при ирригационном тесте через одну слезную точку. 3) Дакриоцистография или сцинтиграфия слезных путей, совместимые с непроходимостью носослезного протока.

3. Отсутствие вторичных причин непроходимости носослезного канала (НСНО) в виде заболеваний носа и придаточных пазух, воспалительных и опухолевых поражений слезоотводящей системы, носослезной травмы.

Критерий исключения:

  1. Точечная/каналикулярная обструкция.
  2. Применение антикоагулянтных препаратов [аспирин, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), варфарин] в течение 3-10 дней до операции.
  3. Инвалидность/умственная отсталость.
  4. Беременные женщины.
  5. Пациенты с иммунодефицитным статусом (СПИД, прием иммунодепрессантов, лейкемия, лимфома и др.).
  6. Воспалительные заболевания носа (ринит, аллергия).
  7. Гранулематозные заболевания, такие как вегенеров, саркоидоз и др.
  8. История перенесенной слезной хирургии.
  9. Травматический НЛДО.
  10. Наблюдение менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопический ДЦР
Эндоскопическая DCR будет выполняться одним офтальмологическим пластическим хирургом, экспертом в области эндоскопической хирургии (F.P.), с использованием модифицированной эндоназальной эндоскопической техники, описанной Уормолдом.
Эндоназальная эндоскопическая техника, описанная Wormold et al.
Внешний DCR
Активный компаратор: Внешний DCR
Наружная DCR будет выполняться обычным способом через прямой кожный разрез на носовой стороне на 1 см медиальнее медиальной области глаза, длиной 1 см, затем круговая мышца глаза будет отделена с помощью тупой диссекции, чтобы обнажить надкостницу, лежащую выше и медиальнее переднего слезного гребня.
Эндоназальная эндоскопическая техника, описанная Wormold et al.
Внешний DCR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическая успешность эндоназальной эндоскопической ДЦР (Эн-ДЦР) с традиционной наружной ДЦР (Экст-ДЦР) у пациентов с PANDO
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
анатомическая проходимость слезоотводящих путей
12 месяцев после операции.
Коэффициент функционального успеха эндоназальной эндоскопической ДЦР (Эн-ДЦР) с традиционной наружной ДЦР (Экст-ДЦР) у пациентов с PANDO
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
отсутствие эпифоры и выделений
12 месяцев после операции.
общий показатель успеха
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
анатомическая проходимость слезоотводящих путей+ функциональная таковая (отсутствие эпифоры и отделяемого)
12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.TUMS.REC.1394.853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопический ДЦР

Подписаться