- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02993770
Endonasale endoskopische DCR und externe DCR bei primärer Obstruktion des Tränennasengangs
Vergleich der endonasal-endoskopischen Dakryozystorhinostomie mit der externen Dakryozystorhinostomie
Alle Patienten mit Epiphora oder Augenausfluss, die in unsere Augenklinik für Kunststoffe im Farabi-Krankenhaus aufgenommen wurden, werden systemisch untersucht. Diejenigen mit bestätigter Diagnose einer primären Obstruktion des Tränennasengangs (PANDO), die eine DCR durch einen leitenden Augenplastikberater benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe 1 Externe DCR und Gruppe 2 En-DCR. Die Diagnose von PANDO basiert auf dem Vorhandensein eines positiven Regurgitationstests oder Irrigationstests oder einer Dakryozystographie (DCG). Alle Patienten werden umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD), Beurteilung des vorderen Segments der Spaltlampe, erweiterter Fundoskopie mit 78-D-Linse. Vorgeschichte und Überprüfung der Betriebssysteme werden für Medikamente, frühere oder interkurrente Dakryozystitis, Trauma, frühere Augen- und Nasennebenhöhlenoperationen, Epiphora, Ausfluss, Augenerkrankungen, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen/Nasen, Diabetes mellitus, Organtransplantation, immunsuppressive Medikamente und Immunschwächeerkrankungen erhoben.
Alle Operationen werden je nach Präferenz des Patienten und des Chirurgen unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie durchgeführt.
Operationstechnik:
Alle En-DCR-Operationen werden von einem einzigen ophthalmologischen plastischen Chirurgen, Experten für endoskopische Chirurgie (F.P.), mit einer von Wormold beschriebenen modifizierten motorisierten endonasalen endoskopischen Technik durchgeführt.
Mit einem 0 Grad 4 mm Endonasal-Endoskop wird das nasale Mukoperiost im Bereich des Tränensacks inzidiert und angehoben. Dann wird eine Rhinostomie mit einer Pinzette durchgeführt, wobei der Tränensack freigelegt wird. Der Tränensack wird geöffnet und ein Crawford-Silikonschlauch wird durch die Puncta in die Nasenhöhle eingeführt und stabilisiert und für 2 Monate aufbewahrt. Nach der Operation erhalten die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich nasales Beclomethason, 4-mal täglich 0,25%ige Nasentropfen Phenylephrin und 1 Woche lang 4-mal täglich Augentropfen Fluormetholon und Levofloxacin.
Eine externe DCR wird auf herkömmliche Weise durchgeführt [2]über einen geraden Hautschnitt an der Nasenseite, 1 cm medial zum medialen Canthalbereich, 1 cm lang, dann wird der Musculus orbicularis oculi durch stumpfe Dissektion abgetrennt, um das Periost darüber und medial freizulegen vorderer Tränenkamm. Nach Inzision des Periosts wird eine Osteotomie mit einem Durchmesser von etwa 10 mm präpariert. Der Tränensack und dann die Nasenschleimhaut werden durch einen "H"-Schnitt geöffnet, um maximale vordere Klappen zu bilden. Ein Bodkin-Rohr wird durch die Puncta in die Nasenhöhle eingeführt und am Ende durch mehrere quadratische Knoten stabilisiert. Die kleinen hinteren Lappen werden geschnitten und exzidiert und die vorderen Lappen werden mit 2 oder 3 6-0 Vicrylnähten zusammengenäht. Das Periost, M. orbicularis oculi, wird mit 6-0 Vicrylnähten vernäht. Die Haut wird standardmäßig mit Nylon 6-0 im unterbrochenen Stil vernäht. Eine nasale Tamponade wird nicht angelegt. Alle Ext-DCR-Operationen werden von einem der beiden erfahrenen plastischen Augenchirurgen (F.P. und A.K.) durchgeführt.
Die Menge der Blutung wird abgeschätzt und aufgezeichnet, indem das gesamte Saugreservoir von der Menge der gespülten Flüssigkeit durch die Spritze während des Betriebs abgezogen wird. Die Operationszeit wird vom Zeitpunkt der Injektion des Anästhetikums bis zum Entfernen des Abdecktuchs geschätzt und aufgezeichnet.
Eine Woche nach der Operation werden die Patienten gebeten, postoperative Schmerzen und Beschwerden anhand einer visuellen Analogskala (0-10) anzugeben.
27 Sieben Tage nach der Operation werden die Hautnähte der Patienten der Gruppe 2 entfernt, wenn die Haut geheilt ist, und etwaige Komplikationen werden erkannt und in den speziellen Datenblättern festgehalten. Nasenbluten, mediale Lidschwellung und Erythem, Fluorescein-Färbung der Augenoberfläche und jegliche Komplikationen werden erkannt und aufgezeichnet. Der Farbstoffverschwindungstest (DDT) wird überprüft und aufgezeichnet. Epiphora werden gemäß der modifizierten Munk-Epiphora-Staging-Skala erfasst.
Zwei Monate nach der Operation wird die Augenoberfläche mit Fluorescein auf Hornhaut- und Bindehautverfärbungen untersucht. Dann wird der Silikonschlauch entfernt. Epiphora werden gemäß unserem Staging-System erfasst. Dye-Verschwinden-Test (DDT) und Fluorescein Dynamic Dye-Test (FDDT) und Irrigationstest, Epiphora und Hautnarbe anhand der visuellen Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala wird in den Monaten 2, 6, 12, 18 und nach der Operation überprüft. Die Zufriedenheit wird 2 Monate und 18 Monate nach der Operation von VAS überprüft. Jeder Grad an täglichem Epiphora oder Flüssigkeitsrückfluss > 20 % durch den gegenüberliegenden Tränenpunkt im Irrigationstest oder negativer FDDT (Fehlen des Flüssigkeitsdurchgangs) wird als funktionelles bzw. anatomisches Versagen betrachtet. Jede Komplikation wird in den spezifischen Formularen erfasst.
Alle präoperativen und postoperativen Untersuchungen werden von einem maskierten leitenden Augenarzt durchgeführt. Die subjektiven Daten werden von einer ausgebildeten Krankenschwester überprüft und aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 1336616351
- Rekrutierung
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farzad Pakdel, MD
- Telefonnummer: 00989123701876
- E-Mail: fapakdel@gmail.com
-
Kontakt:
- Elham Ashrafi, PhD
- Telefonnummer: 0098 09123257338
- E-Mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Diagnose von PANDO (primär erworbene Obstruktion des Tränennasengangs), wenn jeder der folgenden Punkte vorliegt:
1) Aufstoßen von Eiter/Schleim durch Druck auf den Tränensack. 2) Rückführung von Eiter/Schleimflüssigkeit durch Irrigationstest durch ein Tränenpünktchen. 3) Dakryozystographie oder Tränenszintigraphie, die mit einer Obstruktion des Tränennasengangs vereinbar ist.
3. Fehlen sekundärer Ursachen für eine Obstruktion des Tränennasengangs (NLDO) wie Erkrankungen der Nase und der Nebenhöhlen, entzündliche und neoplastische Läsionen mit Beteiligung des Tränendrainagesystems, Tränennasentrauma.
Ausschlusskriterien:
- Punctal-/Canalicularobstruktion.
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten [Aspirin, NSAIDS (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), Warfarin] innerhalb von 3-10 Tagen vor der Operation.
- Behinderung / geistige Behinderung.
- Schwangere Frau.
- Patienten mit Immunschwächestatus (AIDS, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Leukämie, Lymphom, ...).
- Nasale entzündliche Erkrankungen (Rhinitis, Allergien).
- Granulomatöse Erkrankungen wie Wegeners, Sarkoidose etc.
- Geschichte vergangener Tränenoperationen.
- Traumatisches NLDO.
- Follow-up weniger als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische DCR
Die endoskopische DCR wird von einem einzigen Experten für ophthalmologische plastische Chirurgie in endoskopischer Chirurgie (F.P.) mit einer von Wormold beschriebenen modifizierten motorisierten endonasalen endoskopischen Technik durchgeführt.
|
Endonasale endoskopische Technik wie von Wormold et al.
Externe DCR
|
|
Aktiver Komparator: Externe DCR
Eine externe DCR wird in herkömmlicher Weise über einen geraden Hautschnitt an der Nasenseite 1 cm medial zum medialen Lidbereich, 1 cm lang, durchgeführt, dann wird der Musculus orbicularis oculi durch stumpfe Dissektion abgetrennt, um das Periost über und medial des vorderen Tränenkamms freizulegen
|
Endonasale endoskopische Technik wie von Wormold et al.
Externe DCR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomische Erfolgsrate der endonasalen endoskopischen DCR (En-DCR) mit herkömmlicher externer DCR (Ext-DCR) bei Patienten mit PANDO
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
|
anatomische Durchgängigkeit der Tränendrainage
|
12 Monate nach der Operation.
|
|
Funktionelle Erfolgsrate endonasale endoskopische DCR (En-DCR) mit herkömmlicher externer DCR (Ext-DCR) bei Patienten mit PANDO
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
|
Fehlen von Epiphora und Ausfluss
|
12 Monate nach der Operation.
|
|
allgemeine Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
|
anatomische Durchgängigkeit der Tränendrainage + Funktionelle solche (Fehlen von Epiphora und Ausfluss)
|
12 Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
|
12 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IR.TUMS.REC.1394.853
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