Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endonasale endoskopische DCR und externe DCR bei primärer Obstruktion des Tränennasengangs

1. Februar 2020 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der endonasal-endoskopischen Dakryozystorhinostomie mit der externen Dakryozystorhinostomie

Alle Patienten mit Epiphora oder Augenausfluss, die in unsere Augenklinik für Kunststoffe im Farabi-Krankenhaus aufgenommen wurden, werden systemisch untersucht. Diejenigen mit bestätigter Diagnose einer primären Obstruktion des Tränennasengangs (PANDO), die eine DCR durch einen leitenden Augenplastikberater benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe 1 Externe DCR und Gruppe 2 En-DCR. Die Diagnose von PANDO basiert auf dem Vorhandensein eines positiven Regurgitationstests oder Irrigationstests oder einer Dakryozystographie (DCG). Alle Patienten werden umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD), Beurteilung des vorderen Segments der Spaltlampe, erweiterter Fundoskopie mit 78-D-Linse. Vorgeschichte und Überprüfung der Betriebssysteme werden für Medikamente, frühere oder interkurrente Dakryozystitis, Trauma, frühere Augen- und Nasennebenhöhlenoperationen, Epiphora, Ausfluss, Augenerkrankungen, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen/Nasen, Diabetes mellitus, Organtransplantation, immunsuppressive Medikamente und Immunschwächeerkrankungen erhoben.

Alle Operationen werden je nach Präferenz des Patienten und des Chirurgen unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie durchgeführt.

Operationstechnik:

Alle En-DCR-Operationen werden von einem einzigen ophthalmologischen plastischen Chirurgen, Experten für endoskopische Chirurgie (F.P.), mit einer von Wormold beschriebenen modifizierten motorisierten endonasalen endoskopischen Technik durchgeführt.

Mit einem 0 Grad 4 mm Endonasal-Endoskop wird das nasale Mukoperiost im Bereich des Tränensacks inzidiert und angehoben. Dann wird eine Rhinostomie mit einer Pinzette durchgeführt, wobei der Tränensack freigelegt wird. Der Tränensack wird geöffnet und ein Crawford-Silikonschlauch wird durch die Puncta in die Nasenhöhle eingeführt und stabilisiert und für 2 Monate aufbewahrt. Nach der Operation erhalten die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich nasales Beclomethason, 4-mal täglich 0,25%ige Nasentropfen Phenylephrin und 1 Woche lang 4-mal täglich Augentropfen Fluormetholon und Levofloxacin.

Eine externe DCR wird auf herkömmliche Weise durchgeführt [2]über einen geraden Hautschnitt an der Nasenseite, 1 cm medial zum medialen Canthalbereich, 1 cm lang, dann wird der Musculus orbicularis oculi durch stumpfe Dissektion abgetrennt, um das Periost darüber und medial freizulegen vorderer Tränenkamm. Nach Inzision des Periosts wird eine Osteotomie mit einem Durchmesser von etwa 10 mm präpariert. Der Tränensack und dann die Nasenschleimhaut werden durch einen "H"-Schnitt geöffnet, um maximale vordere Klappen zu bilden. Ein Bodkin-Rohr wird durch die Puncta in die Nasenhöhle eingeführt und am Ende durch mehrere quadratische Knoten stabilisiert. Die kleinen hinteren Lappen werden geschnitten und exzidiert und die vorderen Lappen werden mit 2 oder 3 6-0 Vicrylnähten zusammengenäht. Das Periost, M. orbicularis oculi, wird mit 6-0 Vicrylnähten vernäht. Die Haut wird standardmäßig mit Nylon 6-0 im unterbrochenen Stil vernäht. Eine nasale Tamponade wird nicht angelegt. Alle Ext-DCR-Operationen werden von einem der beiden erfahrenen plastischen Augenchirurgen (F.P. und A.K.) durchgeführt.

Die Menge der Blutung wird abgeschätzt und aufgezeichnet, indem das gesamte Saugreservoir von der Menge der gespülten Flüssigkeit durch die Spritze während des Betriebs abgezogen wird. Die Operationszeit wird vom Zeitpunkt der Injektion des Anästhetikums bis zum Entfernen des Abdecktuchs geschätzt und aufgezeichnet.

Eine Woche nach der Operation werden die Patienten gebeten, postoperative Schmerzen und Beschwerden anhand einer visuellen Analogskala (0-10) anzugeben.

27 Sieben Tage nach der Operation werden die Hautnähte der Patienten der Gruppe 2 entfernt, wenn die Haut geheilt ist, und etwaige Komplikationen werden erkannt und in den speziellen Datenblättern festgehalten. Nasenbluten, mediale Lidschwellung und Erythem, Fluorescein-Färbung der Augenoberfläche und jegliche Komplikationen werden erkannt und aufgezeichnet. Der Farbstoffverschwindungstest (DDT) wird überprüft und aufgezeichnet. Epiphora werden gemäß der modifizierten Munk-Epiphora-Staging-Skala erfasst.

Zwei Monate nach der Operation wird die Augenoberfläche mit Fluorescein auf Hornhaut- und Bindehautverfärbungen untersucht. Dann wird der Silikonschlauch entfernt. Epiphora werden gemäß unserem Staging-System erfasst. Dye-Verschwinden-Test (DDT) und Fluorescein Dynamic Dye-Test (FDDT) und Irrigationstest, Epiphora und Hautnarbe anhand der visuellen Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala wird in den Monaten 2, 6, 12, 18 und nach der Operation überprüft. Die Zufriedenheit wird 2 Monate und 18 Monate nach der Operation von VAS überprüft. Jeder Grad an täglichem Epiphora oder Flüssigkeitsrückfluss > 20 % durch den gegenüberliegenden Tränenpunkt im Irrigationstest oder negativer FDDT (Fehlen des Flüssigkeitsdurchgangs) wird als funktionelles bzw. anatomisches Versagen betrachtet. Jede Komplikation wird in den spezifischen Formularen erfasst.

Alle präoperativen und postoperativen Untersuchungen werden von einem maskierten leitenden Augenarzt durchgeführt. Die subjektiven Daten werden von einer ausgebildeten Krankenschwester überprüft und aufgezeichnet

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Diagnose von PANDO (primär erworbene Obstruktion des Tränennasengangs), wenn jeder der folgenden Punkte vorliegt:

1) Aufstoßen von Eiter/Schleim durch Druck auf den Tränensack. 2) Rückführung von Eiter/Schleimflüssigkeit durch Irrigationstest durch ein Tränenpünktchen. 3) Dakryozystographie oder Tränenszintigraphie, die mit einer Obstruktion des Tränennasengangs vereinbar ist.

3. Fehlen sekundärer Ursachen für eine Obstruktion des Tränennasengangs (NLDO) wie Erkrankungen der Nase und der Nebenhöhlen, entzündliche und neoplastische Läsionen mit Beteiligung des Tränendrainagesystems, Tränennasentrauma.

Ausschlusskriterien:

  1. Punctal-/Canalicularobstruktion.
  2. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten [Aspirin, NSAIDS (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), Warfarin] innerhalb von 3-10 Tagen vor der Operation.
  3. Behinderung / geistige Behinderung.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten mit Immunschwächestatus (AIDS, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Leukämie, Lymphom, ...).
  6. Nasale entzündliche Erkrankungen (Rhinitis, Allergien).
  7. Granulomatöse Erkrankungen wie Wegeners, Sarkoidose etc.
  8. Geschichte vergangener Tränenoperationen.
  9. Traumatisches NLDO.
  10. Follow-up weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische DCR
Die endoskopische DCR wird von einem einzigen Experten für ophthalmologische plastische Chirurgie in endoskopischer Chirurgie (F.P.) mit einer von Wormold beschriebenen modifizierten motorisierten endonasalen endoskopischen Technik durchgeführt.
Endonasale endoskopische Technik wie von Wormold et al.
Externe DCR
Aktiver Komparator: Externe DCR
Eine externe DCR wird in herkömmlicher Weise über einen geraden Hautschnitt an der Nasenseite 1 cm medial zum medialen Lidbereich, 1 cm lang, durchgeführt, dann wird der Musculus orbicularis oculi durch stumpfe Dissektion abgetrennt, um das Periost über und medial des vorderen Tränenkamms freizulegen
Endonasale endoskopische Technik wie von Wormold et al.
Externe DCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Erfolgsrate der endonasalen endoskopischen DCR (En-DCR) mit herkömmlicher externer DCR (Ext-DCR) bei Patienten mit PANDO
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
anatomische Durchgängigkeit der Tränendrainage
12 Monate nach der Operation.
Funktionelle Erfolgsrate endonasale endoskopische DCR (En-DCR) mit herkömmlicher externer DCR (Ext-DCR) bei Patienten mit PANDO
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
Fehlen von Epiphora und Ausfluss
12 Monate nach der Operation.
allgemeine Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
anatomische Durchgängigkeit der Tränendrainage + Funktionelle solche (Fehlen von Epiphora und Ausfluss)
12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.TUMS.REC.1394.853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär erworbenes Nasolacrimal

Klinische Studien zur Endoskopische DCR

Abonnieren