農村退役軍人の無煙タバコ使用の治療
2019年7月22日 更新者：Mark Vander Weg
これは、調整された介入アプローチを使用して、農村退役軍人におけるタバコ使用の効果的な治療へのアクセスを開発および改善するために設計されたパイロット研究です。 具体的には、抑うつ症状の上昇、危険なアルコール使用、体重増加の懸念など、地方のタバコ使用者が一般的に経験する併存の問題に付随して対処する、行動学的および薬理学的無煙タバコの禁煙を組み合わせて評価します。 目的は次のとおりです。
- 地方の無煙たばこユーザーに対する個別に調整された電話介入の実現可能性を評価する
- 介入が治療の利用、患者の満足度、無煙たばこの中止に与える影響を調べます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- Iowa City VA Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無煙たばこを毎日使う
- 次の 30 日以内に禁煙を試みる意思がある
- 田舎に住む
- アイオワ市の VA ヘルスケア システムまたは関連するコミュニティ ベースの外来診療所を通じてケアを受ける
- インフォームドコンセントを提供できる
- 電話アクセス
- 安定した住居
除外基準:
- 今後 12 か月以内に移動する予定
- 末期症状
- 不安定精神障害
- 投獄された
- 制度化された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーラード介入
カスタマイズされた行動介入には、行動要素と薬理学的要素の両方が含まれます。
行動コンポーネントは、電話で提供される認知行動療法と対処スキルトレーニングの6つのセッションで構成されます。
さらに、参加者は、タバコの使用に一般的に関連する状態（抑うつ症状、危険なアルコール使用、体重の懸念）についてスクリーニングされ、これらの問題に対処するための補足的な行動療法モジュールが提供されます.
参加者には禁煙のための薬物療法も提供され、患者の病歴、禁忌、以前の経験、および好みに基づいて特定の投薬に関する決定が行われます。
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参加者は、個人のニーズと好みに基づいた補足治療モジュールと組み合わせて、無煙たばこの禁煙のための標準的な 6 セッションの認知行動介入を受けます。
抑うつ症状が強い参加者は、この 6 セッションの電話ベースの行動活性化介入を受けることができます。
無煙たばこの使用をやめた後に体重が増えることを懸念している参加者は、禁煙後の体重増加を抑えるのに役立つように設計された、この 6 セッションの電話ベースの行動的自己管理介入を受けることができます。
危険なアルコール使用に従事している参加者は、アルコール使用を減らすために、この 6 セッションの電話ベースの行動介入を受けることができます。
薬の選択は、個々の参加者の好み、病歴、および禁忌に基づいて行われます。
他の名前：
薬の選択は、個々の参加者の好み、病歴、および禁忌に基づいて行われます。
他の名前：
薬の選択は、個々の参加者の好み、病歴、および禁忌に基づいて行われます。
他の名前：
薬の選択は、個々の参加者の好み、病歴、および禁忌に基づいて行われます。
他の名前：
薬の選択は、個々の参加者の好み、病歴、および禁忌に基づいて行われます。
他の名前：
薬の選択は、個々の参加者の好み、病歴、および禁忌に基づいて行われます。
可能な組み合わせには、ニコチン パッチ + ニコチン トローチ、およびニコチン パッチ + ニコチン ガムが含まれます。
薬の選択は、個々の参加者の好み、病歴、および禁忌に基づいて行われます。
考えられる組み合わせには、ニコチン パッチ + ブプロピオン、ニコチン ガム + ブプロピオン、およびニコチン ロゼンジ + ブプロピオンが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：たばこ禁煙ライン紹介の促進
この状態に割り当てられた参加者は、VA 電話の禁煙ラインと教育資料に関する情報を受け取り、治療への登録を奨励されます。
さらに、禁煙のために利用できる薬に関する情報が提供され、プライマリケア提供者に連絡して選択肢について話し合うように勧められます。
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退役軍人局のたばこ禁煙電話への紹介。
VA 禁煙ラインおよび関連する治療サービスに関する情報、禁煙のための自助資料、および VA で利用可能な禁煙治療薬に関する情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠：3か月のフォローアップ
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割り当てられた介入に対する参加者の印象と満足度は、インタビューによって評価されます。
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコの使用
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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3か月と6か月で、参加者は過去7日間のタバコの使用について質問されます（7日間の有病率禁酒）。
6 か月間禁煙していると報告した人は、コチニンを測定するための唾液サンプルを提供して、自己申告によるタバコの使用を生化学的に検証するよう求められます。
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3か月および6か月のフォローアップ
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アルコールの使用
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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過去 7 日間のアルコール使用。
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3か月および6か月のフォローアップ
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抑うつ症状
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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抑うつ症状は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
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3か月および6か月のフォローアップ
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体重
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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体重は、自己申告によって評価されます。
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3か月および6か月のフォローアップ
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就学率
時間枠：試験開始から 6 か月後
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登録された参加者の数は、介入アプローチの実現可能性の尺度として追跡されます。
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試験開始から 6 か月後
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保持
時間枠：試験開始から 6 か月後
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6か月の研究期間全体を通して研究に残る参加者の割合は、治療アプローチの実現可能性の指標として決定されます。
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試験開始から 6 か月後
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治療出席
時間枠：3か月のフォローアップ
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3か月のフォローアップ評価の時点で完了した治療コールの数は、治療アプローチの実現可能性の指標として、テーラード介入条件のすべての参加者に対して決定されます。
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark W. Vander Weg, PhD、Iowa City VA Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201611737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。