A füstmentes dohányzás kezelése vidéki veteránoknál
2019. július 22. frissítette: Mark Vander Weg
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy személyre szabott beavatkozási megközelítést alkalmazva fejlessze és javítsa a vidéki veteránok dohányzás elleni hatékony kezeléséhez való hozzáférést. Konkrétan egy kombinált viselkedési és gyógyszeres dohányzásról való leszokást fogunk értékelni, amely egyidejűleg kezeli a vidéki dohányhasználók által gyakran tapasztalt komorbid problémákat, beleértve az emelkedett depressziós tüneteket, a kockázatos alkoholfogyasztást és a súlygyarapodás miatti aggodalmakat. A célok a következők:
- Értékelje egy személyre szabott telefonos beavatkozás megvalósíthatóságát a vidéki füstmentes dohányfogyasztók számára
- Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a kezelés kihasználtságára, a betegek elégedettségére és a dohányzásról való leszokásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Testre szabott viselkedési beavatkozás
- Viselkedési: Viselkedési aktiválás fokozott depressziós tünetek esetén
- Viselkedési: A felhagyás utáni súlygyarapodás kezelése
- Viselkedési: Az alkoholfogyasztás kockázatának csökkentése
- Drog: Nikotinpótló terápia - transzdermális nikotin tapasz
- Drog: Nikotinpótló terápia - nikotin pasztilla
- Drog: Nikotinpótló terápia - nikotin gumi
- Drog: Bupropion folyamatos felszabadulás
- Drog: Vareniklin
- Drog: Kombinált nikotinpótló terápia
- Drog: Kombinált nikotinpótló terápia + bupropion
- Viselkedési: Dohányzás leszokási vonal
- Viselkedési: Oktatási anyagok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használjon napi rendszerességgel füstmentes dohányt
- Legyen hajlandó leszokni a következő 30 napban
- Lakjon vidéki helyen
- Az Iowa City VA Health Care System rendszerén vagy egy kapcsolódó közösségi alapú járóbeteg-klinikán keresztül történő ellátás igénybevétele
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Telefonos hozzáférés
- Stabil lakóhely
Kizárási kritériumok:
- Költözést tervez a következő 12 hónapban
- Végső betegség
- Instabil pszichiátriai rendellenesség
- Bebörtönzött
- Intézményesített
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott beavatkozás
A testre szabott viselkedési beavatkozás viselkedési és farmakológiai összetevőket egyaránt tartalmaz.
A viselkedési komponens hat kognitív viselkedésterápia és megküzdési készség tréningből áll majd telefonon keresztül.
Ezenkívül a résztvevőket kiszűrik a dohányzással gyakran összefüggő állapotokra (depressziós tünetek, kockázatos alkoholfogyasztás, súlyproblémák), és kiegészítő viselkedési kezelési modulokat kínálnak e problémák megoldására.
A résztvevőknek farmakoterápiát is kínálnak a dohányzás abbahagyásához, a konkrét gyógyszer(ek)re vonatkozó döntéseket a betegek kórtörténete, ellenjavallatai, korábbi tapasztalatai és preferenciái alapján.
|
A résztvevők szabványos hat alkalomból álló kognitív viselkedési beavatkozást kapnak a füstmentes dohányzásról való leszokáshoz, kiegészítve az egyéni igények és preferenciák alapján kiegészítő kezelési modulokkal.
Az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő résztvevők megkaphatják ezt a hat üléses telefonos viselkedésaktiváló beavatkozást.
Azok a résztvevők, akik aggódnak a füstmentes dohányzás abbahagyása utáni súlygyarapodás miatt, megkaphatják ezt a hat üléses telefonos viselkedéses önmenedzselési beavatkozást, amelynek célja a leszokás utáni súlygyarapodás mérséklése.
A kockázatos alkoholfogyasztást folytató résztvevők megkaphatják ezt a hat üléses telefonos viselkedési beavatkozást az alkoholfogyasztás csökkentésére.
A gyógyszer kiválasztása a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján történik.
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztása a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján történik.
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztása a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján történik.
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztása a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján történik.
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztása a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján történik.
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztása a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján történik.
A lehetséges kombinációk közé tartozik a nikotin tapasz + nikotinos pasztilla és a nikotin tapasz + nikotin gumi.
A gyógyszer kiválasztása a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján történik.
A lehetséges kombinációk közé tartozik a nikotin tapasz + bupropion, nikotin gumi + bupropion és nikotin pasztilla + bupropion.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Könnyített dohányzás abbahagyási vonal ajánlása
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők tájékoztatást kapnak a VA telefonos dohányzásról való leszokási vonalról és oktatási anyagokról, és arra ösztönzik őket, hogy jelentkezzenek be a kezelésre.
Ezen túlmenően tájékoztatást kapnak a dohányzás abbahagyására szolgáló, elérhető gyógyszerekről, és arra ösztönzik őket, hogy lépjenek kapcsolatba az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal, hogy megvitassák lehetőségeiket.
|
Beutaló a Veteránügyi Minisztérium dohányzásról való leszokási vonalához.
Tájékoztatás a VA dohányzásról való leszokás vonaláról és a kapcsolódó kezelési szolgáltatásokról, a dohányzásról való leszokáshoz kapcsolódó önsegítő anyagokról, valamint a VA-ban elérhető dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerekről,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Három hónapos követés
|
A résztvevők benyomásait és a rájuk bízott beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket interjúval értékelik.
|
Három hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: Három és hat hónapos követés
|
Három és hat hónapos korban a résztvevőket kikérdezik az előző hét nap dohányzásáról (hét napos prevalencia absztinencia).
Azokat, akik hat hónapos koruk után absztinenciáról számoltak be, nyálmintát kell adniuk a kotininszint méréséhez, hogy biokémiailag igazolhassák a saját maguk által bejelentett dohányhasználatot.
|
Három és hat hónapos követés
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Három és hat hónapos követés
|
Alkoholfogyasztás az elmúlt hét napban.
|
Három és hat hónapos követés
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Három és hat hónapos követés
|
A depressziós tüneteket a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékeljük.
|
Három és hat hónapos követés
|
|
Testsúly
Időkeret: Három és hat hónapos követés
|
A testtömeg felmérése önbevallás útján történik.
|
Három és hat hónapos követés
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A beiratkozott résztvevők számát nyomon követik a beavatkozási megközelítés megvalósíthatóságának mértékeként.
|
Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Visszatartás
Időkeret: Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A kezelési megközelítés megvalósíthatóságának mutatójaként meghatározzák azon résztvevők arányát, akik a teljes hat hónapos vizsgálati időszak alatt a vizsgálatban maradnak.
|
Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Kezelések jelenléte
Időkeret: Három hónapos követés
|
A három hónapos utóellenőrzés időpontjában befejezett kezelési hívások számát az Egyénre szabott beavatkozási állapot minden résztvevője számára meghatározzák a kezelési megközelítés megvalósíthatóságának mutatójaként.
|
Három hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark W. Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201611737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .