Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение употребления бездымного табака у сельских ветеранов

22 июля 2019 г. обновлено: Mark Vander Weg

Это экспериментальное исследование, разработанное с целью разработки и улучшения доступа к эффективным методам лечения табакокурения среди ветеранов в сельской местности с использованием индивидуального подхода к вмешательству. В частности, мы оценим комбинированный поведенческий и фармакологический отказ от бездымного табака, который одновременно решает сопутствующие проблемы, обычно возникающие у сельских потребителей табака, включая повышенные симптомы депрессии, рискованное употребление алкоголя и опасения по поводу увеличения веса. Цели заключаются в следующем:

  1. Оценить осуществимость индивидуального вмешательства по телефону для сельских потребителей бездымного табака
  2. Изучите влияние вмешательства на использование лечения, удовлетворенность пациентов и отказ от бездымного табака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ежедневно употребляйте бездымный табак
  2. Будьте готовы сделать попытку бросить курить в течение следующих 30 дней
  3. Проживать в сельской местности
  4. Получение медицинской помощи через Систему здравоохранения штата Айова-Сити или аффилированную амбулаторную клинику по месту жительства.
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Телефонный доступ
  7. Стабильная резиденция

Критерий исключения:

  1. Планируем переехать в ближайшие 12 месяцев
  2. Неизлечимой болезни
  3. Нестабильное психическое расстройство
  4. Заключенный
  5. Институционализированный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство
Индивидуальное поведенческое вмешательство включает как поведенческие, так и фармакологические компоненты. Поведенческий компонент будет состоять из шести сеансов когнитивно-поведенческой терапии и обучения навыкам преодоления трудностей, проводимых по телефону. Кроме того, участники будут проверены на состояния, обычно связанные с употреблением табака (депрессивные симптомы, рискованное употребление алкоголя, проблемы с весом), и им будут предложены дополнительные модули поведенческого лечения для решения этих проблем. Участникам также будет предложена фармакотерапия для отказа от табака, при этом решение относительно конкретных лекарств будет основано на истории болезни пациентов, противопоказаниях, предыдущем опыте и предпочтениях.
Поведенческий: Индивидуальное поведенческое вмешательство
Участники получат стандартное когнитивно-поведенческое вмешательство из шести сеансов для отказа от бездымного табака в сочетании с дополнительными модулями лечения, основанными на индивидуальных потребностях и предпочтениях.
Поведенческий: Поведенческая активация при повышенных депрессивных симптомах
Участники с повышенными депрессивными симптомами могут получить это вмешательство по активации поведения по телефону из шести сеансов по телефону.
Поведенческий: Управление набором веса после прекращения курения
Участники, беспокоящиеся о наборе веса после отказа от употребления бездымного табака, могут пройти шесть сеансов поведенческого вмешательства по самоконтролю по телефону, предназначенного для снижения прибавки в весе после отказа от курения.
Поведенческий: Снижение риска употребления алкоголя
Участники, употребляющие алкоголь с риском для здоровья, могут пройти шесть сеансов поведенческого вмешательства по телефону для снижения употребления алкоголя.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия – трансдермальный никотиновый пластырь
Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях.
Другие имена:
  • Никотиновый пластырь
Лекарство: Никотинзаместительная терапия - никотиновые пастилки
Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях.
Другие имена:
  • Никотиновая пастилка
Лекарство: Никотинзаместительная терапия – никотиновая жевательная резинка
Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях.
Другие имена:
  • Никотиновая резинка
Лекарство: Бупропион с замедленным высвобождением
Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях.
Другие имена:
  • Зибан
Лекарство: Варениклин
Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях.
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: Комбинированная никотинзаместительная терапия
Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях. Возможные комбинации включают никотиновый пластырь + никотиновая пастилка и никотиновый пластырь + никотиновая жевательная резинка.
Лекарство: Комбинированная никотинзаместительная терапия + бупропион
Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях. Возможные комбинации включают никотиновый пластырь + бупропион, никотиновую жевательную резинку + бупропион и никотиновую пастилку + бупропион.
Другие имена:
  • Выбор лекарств будет основываться на индивидуальных предпочтениях участников, истории болезни и противопоказаниях.
Активный компаратор: Упрощенное направление на телефонную линию для отказа от табака
Участники, отнесенные к этому состоянию, получат информацию о телефонной линии VA по отказу от табака и учебные материалы, а также порекомендуют записаться на лечение. Кроме того, им будет предоставлена ​​информация о доступных лекарствах для отказа от курения, и им будет предложено связаться со своим лечащим врачом, чтобы обсудить возможные варианты.
Поведенческий: Линия отказа от табака
Направление на телефонную линию Департамента по делам ветеранов для отказа от курения.
Поведенческий: Образовательные материалы
Информация о телефонной линии VA по отказу от табака и связанных с ней услугах по лечению, материалы по самопомощи для отказа от табака и информация о лекарствах для прекращения курения, доступных в VA,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
Впечатления участников от назначенного вмешательства и их удовлетворенность будут оцениваться посредством интервью.
Трехмесячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление табака
Временное ограничение: Трех- и шестимесячное наблюдение
Через три и шесть месяцев участников будут опрашивать об употреблении табака в течение предыдущих семи дней (семидневная точечная распространенность воздержания). Тех, кто сообщает о воздержании в течение шести месяцев, попросят предоставить образец слюны для измерения котинина, чтобы биохимически подтвердить употребление табака, о котором они сообщают.
Трех- и шестимесячное наблюдение
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Трех- и шестимесячное наблюдение
Употребление алкоголя в течение предыдущих семи дней.
Трех- и шестимесячное наблюдение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Трех- и шестимесячное наблюдение
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Трех- и шестимесячное наблюдение
Вес тела
Временное ограничение: Трех- и шестимесячное наблюдение
Масса тела будет оцениваться с помощью самоотчета.
Трех- и шестимесячное наблюдение
Уровень зачисления
Временное ограничение: Шесть месяцев после начала обучения
Количество зарегистрированных участников будет отслеживаться как мера осуществимости интервенционного подхода.
Шесть месяцев после начала обучения
Удержание
Временное ограничение: Шесть месяцев после начала обучения
Доля участников, которые остаются в исследовании в течение всего шестимесячного периода исследования, будет определяться как показатель осуществимости лечебного подхода.
Шесть месяцев после начала обучения
Посещаемость лечения
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
Количество обращений за лечением, совершенных во время трехмесячной последующей оценки, будет определено для всех участников в условиях адаптированного вмешательства в качестве показателя осуществимости подхода к лечению.
Трехмесячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark Vander Weg

Соавторы

Iowa City VA Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Mark W. Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201611737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальное поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться