Tratamento do uso de tabaco sem fumaça em veteranos rurais
22 de julho de 2019 atualizado por: Mark Vander Weg
Este é um estudo piloto projetado em um esforço para desenvolver e melhorar o acesso a tratamentos eficazes para o uso de tabaco em veteranos rurais usando uma abordagem de intervenção personalizada. Especificamente, avaliaremos uma cessação comportamental e farmacológica combinada do tabaco sem fumaça que aborda concomitantemente questões comórbidas comumente experimentadas por usuários de tabaco rural, incluindo sintomas depressivos elevados, uso de risco de álcool e preocupações com ganho de peso. Os objetivos são:
- Avaliar a viabilidade de uma intervenção telefônica personalizada para usuários rurais de tabaco sem fumaça
- Examine o impacto da intervenção na utilização do tratamento, na satisfação do paciente e na cessação do tabagismo sem fumaça.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção comportamental personalizada
- Comportamental: Ativação comportamental para sintomas depressivos elevados
- Comportamental: Gerenciamento de ganho de peso pós-cessação
- Comportamental: Redução do risco de uso de álcool
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - adesivo transdérmico de nicotina
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - pastilha de nicotina
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - goma de nicotina
- Medicamento: Bupropiona de liberação sustentada
- Medicamento: Vareniclina
- Medicamento: Terapia combinada de reposição de nicotina
- Medicamento: Terapia combinada de reposição de nicotina + bupropiona
- Comportamental: Linha de parar de fumar
- Comportamental: Materiais educativos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Use tabaco sem fumaça diariamente
- Esteja disposto a fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
- Residir em zona rural
- Recebendo cuidados através do Iowa City VA Health Care System ou de um ambulatório comunitário afiliado
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso telefônico
- Residência estável
Critério de exclusão:
- Planejando se mudar nos próximos 12 meses
- Doença terminal
- Transtorno psiquiátrico instável
- encarcerado
- institucionalizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção sob medida
A intervenção comportamental personalizada inclui componentes comportamentais e farmacológicos.
O componente comportamental consistirá em seis sessões de terapia cognitivo-comportamental e treinamento de habilidades de enfrentamento por telefone.
Além disso, os participantes serão examinados quanto a condições comumente associadas ao uso de tabaco (sintomas depressivos, uso de risco de álcool, preocupações com o peso) e serão oferecidos módulos de tratamento comportamental suplementar para abordar essas questões.
Os participantes também receberão farmacoterapia para cessação do tabagismo, com decisões sobre medicamentos específicos com base no histórico médico do paciente, contra-indicações, experiências anteriores e preferências.
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Os participantes receberão uma intervenção cognitivo-comportamental padrão de seis sessões para cessação do tabagismo sem fumaça combinada com módulos de tratamento suplementar com base nas necessidades e preferências individuais.
Os participantes com sintomas depressivos elevados podem receber esta intervenção de ativação comportamental baseada em telefone de seis sessões.
Os participantes preocupados com o ganho de peso após parar de fumar podem receber esta intervenção de autogerenciamento comportamental baseada em seis sessões por telefone, projetada para ajudar a atenuar o ganho de peso pós-cessação.
Os participantes envolvidos em uso de risco de álcool podem receber esta intervenção comportamental baseada em telefone de seis sessões para reduzir o uso de álcool.
A seleção de medicamentos será baseada nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será baseada nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será baseada nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será baseada nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será baseada nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será baseada nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
As combinações possíveis incluem adesivo de nicotina + pastilha de nicotina e adesivo de nicotina + chiclete de nicotina.
A seleção de medicamentos será baseada nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Possíveis combinações incluem adesivo de nicotina + bupropiona, goma de nicotina + bupropiona e pastilha de nicotina + bupropiona.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Encaminhamento de linha facilitada para parar de fumar
Os participantes designados para esta condição receberão informações sobre a linha telefônica VA para parar de fumar e materiais educativos e serão encorajados a se inscrever no tratamento.
Além disso, eles receberão informações sobre os medicamentos disponíveis para parar de fumar e serão incentivados a entrar em contato com seu médico de cuidados primários para discutir suas opções.
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Encaminhamento para a linha de cancelamento de tabaco do Departamento de Assuntos de Veteranos.
Informações sobre a linha de abandono do tabaco VA e serviços de tratamento associados, materiais de autoajuda para parar de fumar e informações sobre medicamentos para parar de fumar disponíveis no VA,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Acompanhamento de três meses
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As impressões e a satisfação dos participantes com a intervenção designada serão avaliadas por meio de entrevista.
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Acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do tabaco
Prazo: Follow-up de três e seis meses
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Aos três e seis meses, os participantes serão questionados sobre o uso de tabaco nos sete dias anteriores (abstinência de prevalência pontual de sete dias).
Aqueles que relatam abstinência aos seis meses serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva para medir a cotinina, a fim de verificar bioquimicamente o uso de tabaco autorreferido.
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Follow-up de três e seis meses
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Uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de três e seis meses
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Consumo de álcool nos últimos sete dias.
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Acompanhamento de três e seis meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de três e seis meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
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Acompanhamento de três e seis meses
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Peso corporal
Prazo: Acompanhamento de três e seis meses
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O peso corporal será avaliado por auto-relato.
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Acompanhamento de três e seis meses
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Taxa de matrícula
Prazo: Seis meses após o início do estudo
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O número de participantes inscritos será rastreado como uma medida da viabilidade da abordagem de intervenção.
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Seis meses após o início do estudo
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Retenção
Prazo: Seis meses após o início do estudo
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A proporção de participantes que permanecem no estudo durante todo o período de estudo de seis meses será determinada como um indicador da viabilidade da abordagem de tratamento.
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Seis meses após o início do estudo
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Atendimento ao tratamento
Prazo: Acompanhamento de três meses
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O número de chamadas de tratamento concluídas no momento da avaliação de acompanhamento de três meses será determinado para todos os participantes na condição de intervenção personalizada como um indicador da viabilidade da abordagem de tratamento.
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Acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark W. Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 201611737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .