Tratamiento del consumo de tabaco sin humo en veteranos rurales
22 de julio de 2019 actualizado por: Mark Vander Weg
Este es un estudio piloto diseñado en un esfuerzo por desarrollar y mejorar el acceso a tratamientos efectivos para el consumo de tabaco en veteranos rurales utilizando un enfoque de intervención personalizado. Específicamente, evaluaremos una cesación del tabaco sin humo conductual y farmacológica combinada que aborda de manera concomitante los problemas de comorbilidad que comúnmente experimentan los consumidores de tabaco en zonas rurales, incluidos síntomas depresivos elevados, consumo de alcohol de riesgo y preocupaciones sobre el aumento de peso. Los objetivos son:
- Evaluar la viabilidad de una intervención telefónica personalizada para consumidores de tabaco sin humo en zonas rurales
- Examinar el impacto de la intervención en la utilización del tratamiento, la satisfacción del paciente y el abandono del tabaco sin humo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención conductual a medida
- Conductual: Activación conductual para síntomas depresivos elevados
- Conductual: Manejo del aumento de peso posterior al cese
- Conductual: Reducción del riesgo de consumo de alcohol
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - parche transdérmico de nicotina
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - pastillas de nicotina
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - chicles de nicotina
- Droga: Liberación sostenida de bupropión
- Droga: Vareniclina
- Droga: Terapia combinada de reemplazo de nicotina
- Droga: Combinación de terapia de reemplazo de nicotina + bupropion
- Conductual: Línea para dejar de fumar
- Conductual: Materiales educativos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Use tabaco sin humo a diario
- Estar dispuesto a intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
- Residir en una zona rural
- Recibir atención a través del Sistema de atención médica VA de la ciudad de Iowa o una clínica ambulatoria comunitaria afiliada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Acceso telefónico
- Residencia estable
Criterio de exclusión:
- Planeando mudarse en los próximos 12 meses
- Enfermedad terminal
- Trastorno psiquiátrico inestable
- encarcelado
- Institucionalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención a Medida
La intervención conductual personalizada incluye componentes conductuales y farmacológicos.
El componente conductual consistirá en seis sesiones de terapia cognitiva conductual y capacitación en habilidades de afrontamiento proporcionadas por teléfono.
Además, se evaluará a los participantes para detectar afecciones comúnmente asociadas con el consumo de tabaco (síntomas depresivos, consumo de riesgo de alcohol, problemas de peso) y se les ofrecerán módulos complementarios de tratamiento conductual para abordar estos problemas.
A los participantes también se les ofrecerá farmacoterapia para dejar de fumar, con decisiones sobre medicamentos específicos basados en el historial médico, las contraindicaciones, las experiencias previas y las preferencias de los pacientes.
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Los participantes recibirán una intervención conductual cognitiva estándar de seis sesiones para dejar el tabaco sin humo combinada con módulos de tratamiento complementarios basados en las necesidades y preferencias individuales.
Los participantes con síntomas depresivos elevados pueden recibir esta intervención de activación conductual basada en el teléfono de seis sesiones.
Los participantes con inquietudes sobre el aumento de peso después de dejar de fumar pueden recibir esta intervención de autocontrol conductual basada en el teléfono de seis sesiones diseñada para ayudar a atenuar el aumento de peso posterior al abandono.
Los participantes que consuman alcohol de riesgo pueden recibir esta intervención conductual telefónica de seis sesiones para reducir el consumo de alcohol.
La selección de medicamentos se basará en las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se basará en las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se basará en las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se basará en las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se basará en las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se basará en las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Las posibles combinaciones incluyen parche de nicotina + pastilla de nicotina y parche de nicotina + chicle de nicotina.
La selección de medicamentos se basará en las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Las posibles combinaciones incluyen parche de nicotina + bupropión, chicle de nicotina + bupropión y pastillas de nicotina + bupropión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Derivación facilitada de líneas telefónicas para dejar de fumar
Los participantes asignados a esta condición recibirán información sobre la línea telefónica para dejar de fumar del VA y materiales educativos y se les alentará a inscribirse en el tratamiento.
Además, se les dará información sobre los medicamentos disponibles para dejar de fumar y se les alentará a comunicarse con su proveedor de atención primaria para analizar sus opciones.
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Remisión a la línea telefónica para dejar de fumar del Departamento de Asuntos de Veteranos.
Información sobre la línea para dejar de fumar de VA y los servicios de tratamiento asociados, materiales de autoayuda para dejar de fumar e información sobre medicamentos para dejar de fumar disponibles en VA,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Las impresiones y la satisfacción de los participantes con la intervención asignada se evaluarán mediante una entrevista.
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Seguimiento de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres y seis meses
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A los tres y seis meses, se preguntará a los participantes sobre el consumo de tabaco durante los siete días anteriores (abstinencia de prevalencia puntual de siete días).
A aquellos que reporten abstinencia a los seis meses se les pedirá que proporcionen una muestra de saliva para medir la cotinina a fin de verificar bioquímicamente el consumo de tabaco autoinformado.
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Seguimiento a los tres y seis meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres y seis meses
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Consumo de alcohol durante los siete días anteriores.
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Seguimiento a los tres y seis meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres y seis meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
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Seguimiento a los tres y seis meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres y seis meses
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El peso corporal se evaluará mediante autoinforme.
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Seguimiento a los tres y seis meses
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del estudio
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Se hará un seguimiento del número de participantes inscritos como una medida de la viabilidad del enfoque de intervención.
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Seis meses después del inicio del estudio
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Retención
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del estudio
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La proporción de participantes que permanecen en el estudio durante todo el período de estudio de seis meses se determinará como un indicador de la viabilidad del enfoque de tratamiento.
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Seis meses después del inicio del estudio
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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El número de llamadas de tratamiento completadas en el momento de la evaluación de seguimiento de tres meses se determinará para todos los participantes en la condición de intervención personalizada como indicador de la viabilidad del enfoque de tratamiento.
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Seguimiento de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark W. Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 201611737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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