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Traiter l'usage du tabac sans fumée chez les anciens combattants en milieu rural

22 juillet 2019 mis à jour par: Mark Vander Weg

Il s'agit d'une étude pilote conçue dans le but de développer et d'améliorer l'accès à des traitements efficaces contre le tabagisme chez les vétérans ruraux en utilisant une approche d'intervention personnalisée. Plus précisément, nous évaluerons une combinaison comportementale et pharmacologique d'arrêt du tabac sans fumée qui aborde simultanément les problèmes de comorbidité couramment rencontrés par les consommateurs de tabac en milieu rural, notamment les symptômes dépressifs élevés, la consommation d'alcool à risque et les préoccupations concernant la prise de poids. Les objectifs sont de :

  1. Évaluer la faisabilité d'une intervention téléphonique personnalisée pour les utilisateurs ruraux de tabac sans fumée
  2. Examiner l'impact de l'intervention sur l'utilisation du traitement, la satisfaction des patients et l'arrêt du tabac sans fumée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consommer du tabac sans fumée au quotidien
  2. Être prêt à faire une tentative d'arrêt au cours des 30 prochains jours
  3. Habiter en zone rurale
  4. Recevoir des soins par le biais du système de soins de santé d'Iowa City VA ou d'une clinique externe communautaire affiliée
  5. Capable de fournir un consentement éclairé
  6. Accès téléphonique
  7. Résidence stable

Critère d'exclusion:

  1. Prévoyez de déménager dans les 12 prochains mois
  2. Maladie en phase terminale
  3. Trouble psychiatrique instable
  4. Incarcéré
  5. Institutionnalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur mesure
L'intervention comportementale sur mesure comprend à la fois des composantes comportementales et pharmacologiques. La composante comportementale consistera en six séances de thérapie cognitivo-comportementale et de formation aux techniques d'adaptation dispensées par téléphone. De plus, les participants seront dépistés pour les conditions couramment associées à l'usage du tabac (symptômes dépressifs, consommation d'alcool à risque, problèmes de poids) et se verront proposer des modules de traitement comportemental supplémentaires pour résoudre ces problèmes. Les participants se verront également proposer une pharmacothérapie pour arrêter de fumer, avec des décisions concernant des médicaments spécifiques en fonction des antécédents médicaux, des contre-indications, des expériences antérieures et des préférences des patients.
Comportemental: Intervention comportementale sur mesure
Les participants recevront une intervention cognitivo-comportementale standard de six séances pour l'arrêt du tabac sans fumée combinée à des modules de traitement supplémentaires basés sur les besoins et les préférences individuels.
Comportemental: Activation comportementale pour les symptômes dépressifs élevés
Les participants présentant des symptômes dépressifs élevés peuvent recevoir cette intervention d'activation comportementale par téléphone en six séances.
Comportemental: Gestion de la prise de poids après l'arrêt
Les participants qui craignent de prendre du poids après avoir cessé de fumer sans fumer peuvent recevoir cette intervention d'autogestion comportementale téléphonique de six séances conçue pour aider à atténuer la prise de poids après l'arrêt du tabac.
Comportemental: Réduction des risques liés à la consommation d'alcool
Les participants qui consomment de l'alcool à risque peuvent recevoir cette intervention comportementale téléphonique de six séances pour réduire leur consommation d'alcool.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - timbre transdermique à la nicotine
La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications.
Autres noms:
  • Patch de nicotine
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - pastille de nicotine
La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications.
Autres noms:
  • Pastille à la nicotine
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - gomme à la nicotine
La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications.
Autres noms:
  • Gomme à la nicotine
Médicament: Bupropion à libération prolongée
La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications.
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Varénicline
La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications.
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Thérapie combinée de remplacement de la nicotine
La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications. Les combinaisons possibles incluent le patch à la nicotine + la pastille à la nicotine et le patch à la nicotine + la gomme à la nicotine.
Médicament: Thérapie de substitution nicotinique combinée + bupropion
La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications. Les combinaisons possibles incluent le timbre de nicotine + bupropion, la gomme de nicotine + bupropion et la pastille de nicotine + bupropion.
Autres noms:
  • La sélection des médicaments sera basée sur les préférences individuelles des participants, les antécédents médicaux et les contre-indications.
Comparateur actif: Ligne d'aiguillage facilitée pour arrêter de fumer
Les participants affectés à cette condition recevront des informations sur la ligne téléphonique d'arrêt du tabac VA et du matériel éducatif et seront encouragés à s'inscrire au traitement. De plus, ils recevront des informations sur les médicaments disponibles pour arrêter de fumer et seront encouragés à contacter leur fournisseur de soins primaires pour discuter de leurs options.
Comportemental: Ligne d'aide à l'abandon du tabac
Renvoi à la ligne téléphonique d'arrêt du tabac du ministère des Anciens Combattants.
Comportemental: Matériel éducatif
Informations concernant la ligne d'aide au sevrage tabagique de la VA et les services de traitement associés, le matériel d'auto-assistance pour le sevrage tabagique et des informations sur les médicaments de sevrage tabagique disponibles dans la VA,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Suivi de trois mois
Les impressions et la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention qui leur a été assignée seront évaluées par le biais d'un entretien.
Suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabagisme
Délai: Suivi à trois et six mois
À trois et six mois, les participants seront interrogés sur la consommation de tabac au cours des sept jours précédents (abstinence à prévalence ponctuelle sur sept jours). Ceux qui signalent une abstinence à six mois seront invités à fournir un échantillon de salive pour mesurer la cotinine afin de vérifier biochimiquement la consommation de tabac autodéclarée.
Suivi à trois et six mois
Consommation d'alcool
Délai: Suivi à trois et six mois
Consommation d'alcool au cours des sept derniers jours.
Suivi à trois et six mois
Symptômes dépressifs
Délai: Suivi à trois et six mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Suivi à trois et six mois
Poids
Délai: Suivi à trois et six mois
Le poids corporel sera évalué par auto-évaluation.
Suivi à trois et six mois
Taux d'inscription
Délai: Six mois après le début de l'étude
Le nombre de participants inscrits sera suivi en tant que mesure de la faisabilité de l'approche d'intervention.
Six mois après le début de l'étude
Rétention
Délai: Six mois après le début de l'étude
La proportion de participants qui restent dans l'étude pendant toute la période d'étude de six mois sera déterminée comme un indicateur de la faisabilité de l'approche de traitement.
Six mois après le début de l'étude
Participation au traitement
Délai: Suivi de trois mois
Le nombre d'appels de traitement terminés au moment de l'évaluation de suivi de trois mois sera déterminé pour tous les participants dans la condition d'intervention personnalisée comme indicateur de la faisabilité de l'approche de traitement.
Suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Vander Weg

Collaborateurs

Iowa City VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W. Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201611737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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