Savuttoman tupakan käytön hoito maaseudun veteraaneissa
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mark Vander Weg
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja parantaa maaseudun veteraanien tehokkaiden tupakankäytön hoitojen saatavuutta räätälöidyn interventiomenetelmän avulla. Erityisesti arvioimme yhdistettyä käyttäytymiseen liittyvää ja farmakologista savutonta tupakoinnin lopettamista, joka käsittelee samanaikaisesti maaseudun tupakankäyttäjien yleisiä komorbid-ongelmia, mukaan lukien kohonneet masennusoireet, riskialtis alkoholinkäyttö ja huoli painonnoususta. Tavoitteet ovat:
- Arvioi yksilöllisesti räätälöidyn puhelintoiminnan toteutettavuus maaseudun savuttoman tupakan käyttäjille
- Tutki toimenpiteen vaikutusta hoidon käyttöön, potilastyytyväisyyteen ja tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Räätälöity käyttäytymisinterventio
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisen aktivointi kohonneiden masennusoireiden varalta
- Käyttäytyminen: Painonnousun hallinta lopettamisen jälkeen
- Käyttäytyminen: Alkoholin käytön riskin vähentäminen
- Lääke: Nikotiinikorvaushoito - transdermaalinen nikotiinilaastari
- Lääke: Nikotiinikorvaushoito - nikotiinitabletti
- Lääke: Nikotiinikorvaushoito - nikotiinipurukumi
- Lääke: Bupropionin jatkuva vapautuminen
- Lääke: Varenikliini
- Lääke: Yhdistelmä nikotiinikorvaushoito
- Lääke: Yhdistelmä nikotiinikorvaushoito + bupropioni
- Käyttäytyminen: Tupakan lopettamisen rivi
- Käyttäytyminen: Koulutusmateriaalit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä savutonta tupakkaa päivittäin
- Ole valmis lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana
- Asua maaseudulla
- Hoidon saaminen Iowa City VA Health Care Systemin tai siihen liittyvän yhteisöpohjaisen poliklinikan kautta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Puhelinyhteys
- Vakaa asuinpaikka
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Parantumaton sairaus
- Epävakaa psykiatrinen häiriö
- Vangittu
- Institutionalisoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity interventio
Räätälöity käyttäytymisinterventio sisältää sekä käyttäytymiseen liittyviä että farmakologisia komponentteja.
Käyttäytymiskomponentti koostuu kuudesta kognitiivisen käyttäytymisterapian ja selviytymistaitojen koulutuksesta puhelimitse.
Lisäksi osallistujat seulotaan tupakankäyttöön yleisesti liittyvien sairauksien varalta (masennusoireet, riskialtis alkoholinkäyttö, painohuolet) ja heille tarjotaan täydentäviä käyttäytymishoitomoduuleja näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Osallistujille tarjotaan myös lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseen, ja tiettyjä lääkkeitä koskevat päätökset perustuvat potilaan sairaushistoriaan, vasta-aiheisiin, aikaisempiin kokemuksiin ja mieltymyksiin.
|
Osallistujat saavat tavallisen kuuden istunnon kognitiivisen käyttäytymisintervention savuttoman tupakoinnin lopettamiseksi yhdistettynä lisähoitomoduuleihin yksilöllisten tarpeiden ja mieltymysten perusteella.
Osallistujat, joilla on kohonneita masennusoireita, voivat saada tämän kuuden istunnon puhelinpohjaisen käyttäytymisaktivointitoimenpiteen.
Osallistujat, jotka ovat huolissaan painonnoususta savuttoman tupakan käytön lopettamisen jälkeen, voivat saada tämän kuuden istunnon puhelinpohjaisen käyttäytymiseen perustuvan itsehallintatoimenpiteen, joka on suunniteltu vähentämään lopettamisen jälkeistä painonnousua.
Riskialtista alkoholinkäyttöä harjoittavat osallistujat voivat saada tämän kuuden istunnon puhelinpohjaisen käyttäytymisintervention alkoholin käytön vähentämiseksi.
Lääkitys valitaan osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Muut nimet:
Lääkitys valitaan osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Muut nimet:
Lääkitys valitaan osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Muut nimet:
Lääkitys valitaan osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Muut nimet:
Lääkitys valitaan osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Muut nimet:
Lääkitys valitaan osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Mahdollisia yhdistelmiä ovat nikotiinilaastari + nikotiinitabletti ja nikotiinilaastari + nikotiinipurukumi.
Lääkitys valitaan osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Mahdollisia yhdistelmiä ovat nikotiinilaastari + bupropioni, nikotiinipurukumi + bupropioni ja nikotiinitabletti + bupropioni.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Helpotettu tupakoinnin lopettamisen linja
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, saavat tietoa VA-puhelintupakan lopetuslinjasta ja koulutusmateriaaleja, ja heitä kannustetaan ilmoittautumaan hoitoon.
Lisäksi heille annetaan tietoa saatavilla olevista tupakoinnin lopettamisen lääkkeistä ja heitä rohkaistaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan keskustellakseen vaihtoehdoistaan.
|
Lähete veteraaniasioiden ministeriön tupakan lopetuslinjalle.
Tiedot VA-tupakan lopettamislinjasta ja siihen liittyvistä hoitopalveluista, tupakoinnin lopettamisen oma-apumateriaalit ja tiedot VA:ssa saatavilla olevista tupakoinnin lopettamislääkkeistä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Osallistujien vaikutelmia ja tyytyväisyyttä heille määrätystä interventiosta arvioidaan haastattelun avulla.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Kolmen ja kuuden kuukauden iässä osallistujilta kysytään tupakan käytöstä edellisten seitsemän päivän aikana (seitsemän päivän pisteen levinneisyysaste).
Kuuden kuukauden ikäisenä pidättäytymisestä ilmoittavia pyydetään toimittamaan sylkinäyte kotiniinin mittaamista varten, jotta voidaan biokemiallisesti todentaa itse ilmoittamansa tupakan käyttö.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9).
|
Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Paino mitataan itseraportin avulla.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärää seurataan interventiolähestymistavan toteutettavuuden mittana.
|
Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Hoitotavan toteutettavuuden indikaattorina määritetään tutkimukseen osallistuneiden osuus koko kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin aikana suoritettujen hoitokäyntien määrä määritetään kaikille Räätälöity interventio -tilan osallistujille hoidon lähestymistavan toteutettavuuden indikaattorina.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W. Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201611737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .