- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02994082
농촌 재향군인의 무연 담배 사용 치료
2019년 7월 22일 업데이트: Mark Vander Weg
이것은 맞춤형 개입 접근 방식을 사용하여 농촌 재향군인의 담배 사용에 대한 효과적인 치료법을 개발하고 개선하기 위한 노력의 일환으로 설계된 파일럿 연구입니다. 구체적으로, 우리는 증가된 우울 증상, 위험한 알코올 사용, 체중 증가에 대한 우려를 포함하여 시골 담배 사용자가 일반적으로 경험하는 동반이환 문제를 부수적으로 해결하는 조합된 행동 및 약리학적 무연 담배 중단을 평가할 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 시골의 무연 담배 사용자를 위한 개별 맞춤형 전화 개입의 타당성 평가
- 중재가 치료 활용, 환자 만족도 및 무연 금연에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무연 담배를 매일 사용하십시오.
- 앞으로 30일 이내에 금연을 시도할 의향이 있습니다.
- 시골 지역에 거주
- Iowa City VA Health Care System 또는 제휴 지역사회 기반 외래환자 클리닉을 통해 치료를 받고 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 전화 액세스
- 안정적인 거주
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 이사할 계획
- 불치병
- 불안정한 정신 장애
- 감금
- 제도화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 개입
맞춤형 행동 개입에는 행동 및 약리학적 요소가 모두 포함됩니다.
행동 구성 요소는 전화로 제공되는 인지 행동 치료 및 대처 기술 훈련의 6개 세션으로 구성됩니다.
또한 참가자는 담배 사용과 일반적으로 관련된 상태(우울증 증상, 위험한 알코올 사용, 체중 문제)에 대해 검사를 받고 이러한 문제를 해결하기 위한 추가 행동 치료 모듈을 제공받습니다.
참가자는 또한 환자의 병력, 금기 사항, 이전 경험 및 선호도를 기반으로 특정 약물에 대한 결정과 함께 금연을 위한 약물 요법을 제공받을 것입니다.
|
참가자는 개인의 필요와 선호도에 따라 추가 치료 모듈과 결합된 무연 금연을 위한 표준 6개 세션 인지 행동 중재를 받게 됩니다.
우울 증상이 높은 참가자는 이 6회 세션 전화 기반 행동 활성화 개입을 받을 수 있습니다.
무연 담배 사용을 중단한 후 체중 증가에 대한 우려가 있는 참가자는 금연 후 체중 증가를 줄이는 데 도움이 되도록 설계된 이 6회 세션 전화 기반 행동 자기 관리 개입을 받을 수 있습니다.
위험한 알코올 사용에 참여하는 참가자는 알코올 사용을 줄이기 위해 이 6개 세션의 전화 기반 행동 개입을 받을 수 있습니다.
약물 선택은 개별 참가자 선호도, 병력 및 금기 사항을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
약물 선택은 개별 참가자 선호도, 병력 및 금기 사항을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
약물 선택은 개별 참가자 선호도, 병력 및 금기 사항을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
약물 선택은 개별 참가자 선호도, 병력 및 금기 사항을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
약물 선택은 개별 참가자 선호도, 병력 및 금기 사항을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
약물 선택은 개별 참가자 선호도, 병력 및 금기 사항을 기반으로 합니다.
가능한 조합에는 니코틴 패치 + 니코틴 사탕 및 니코틴 패치 + 니코틴 껌이 포함됩니다.
약물 선택은 개별 참가자 선호도, 병력 및 금기 사항을 기반으로 합니다.
가능한 조합에는 니코틴 패치 + 부프로피온, 니코틴 검 + 부프로피온 및 니코틴 사탕 + 부프로피온이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 촉진된 담배 금연 라인 소개
이 조건에 할당된 참가자는 VA 전화 담배 금연 라인 및 교육 자료에 대한 정보를 받고 치료에 등록하도록 권장됩니다.
또한 금연에 사용할 수 있는 약물에 대한 정보를 제공하고 주치의에게 연락하여 옵션에 대해 논의하도록 권장합니다.
|
재향군인회 담배 금연 라인으로 회부.
VA 금연 라인 및 관련 치료 서비스에 관한 정보, 금연을 위한 자조 자료, VA에서 이용 가능한 금연 약물에 대한 정보,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 만족도
기간: 3개월 추적
|
할당된 개입에 대한 참가자의 인상과 만족도는 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담배 사용
기간: 3개월 및 6개월의 후속 조치
|
3개월 및 6개월에 참가자는 이전 7일 동안의 담배 사용에 대해 질문을 받게 됩니다(7일 포인트 유행 금욕).
생후 6개월에 금연을 보고한 사람은 자가 보고 담배 사용을 생화학적으로 확인하기 위해 코티닌을 측정하기 위한 타액 샘플을 제공해야 합니다.
|
3개월 및 6개월의 후속 조치
|
|
알코올 사용
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
지난 7일 동안 알코올 사용.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
우울 증상
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
우울 증상은 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
체중
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
체중은 자가 보고를 통해 평가됩니다.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
등록률
기간: 연구 시작 후 6개월
|
등록된 참가자 수는 중재 접근 방식의 타당성 측정으로 추적됩니다.
|
연구 시작 후 6개월
|
|
보유
기간: 연구 시작 후 6개월
|
전체 6개월 연구 기간 동안 연구에 남아있는 참가자의 비율은 치료 접근법의 타당성의 지표로 결정됩니다.
|
연구 시작 후 6개월
|
|
치료 출석
기간: 3개월 추적
|
3개월 추적 평가 시점에 완료된 치료 호출의 수는 치료 접근법의 타당성의 지표로서 맞춤형 개입 조건의 모든 참가자에 대해 결정됩니다.
|
3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark W. Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201611737
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맞춤형 행동 개입에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음