自己免疫性肝炎の臨床的特徴に関する研究
2022年4月28日 更新者：Li Yang
この研究の目的は、自己免疫性肝炎 (AIH) の病原体、臨床的特徴、臨床検査および組織学的検査結果、治療および予後を調査することです。
フェーズ 1 では、研究者は急性自己免疫性肝炎の臨床的特徴の研究に焦点を当て、次に急性自己免疫性肝炎と慢性 AIH の治療効果の違いを研究します。
さらに、研究者は、薬物誘発性 AIH には、薬物誘発性肝疾患と区別するのに役立ついくつかの特別な特徴があることに気付きました。
したがって、研究者は、薬物誘発性AIHまたはAIHの発症に関連する可能性のある他の疾患についていくつかの研究を行います.
調査の概要
詳細な説明
現在、この研究はフェーズ1で研究されており、研究者は急性AIHと慢性AIHの違いの研究に焦点を当てています.
この段階では、研究者はALT、AST、IgG、PT、INRなどの血清生化学的結果を分析し、組織学的性能も比較しました。
最後に、2 つのグループの生化学的寛解のパーセンテージを比較し、初期治療から生化学的寛解までの時間も分析に入れました。
現在、研究者はフェーズ 1 の原稿を提出する準備をしています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Shen, MD
- 電話番号：+86 18280097412
- メール：156450779@qq.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院の外来または入院部門の患者で、地理的な制限はありません。
説明
包含基準:
- 自己免疫性肝炎の臨床診断
除外基準:
- ウイルス性肝炎、薬物誘発性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、オーバーラップ症候群などの肝疾患のその他の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性自己免疫性肝炎
自己免疫性肝炎（AIH）と診断された患者は、肝機能や凝固などの生化学的結果によって急性コホートまたは慢性コホート（急性オン慢性および慢性をすべて含む）に分類され、研究者は組織学的結果、治療効果および治療効果を比較します。 2 つのグループ間の予測。
さらに研究者は、さまざまな形態の自己免疫性肝炎の病因を研究します。
さらに、研究者は、薬物誘発性 AIH およびウイルス性肝炎に関連する AIH を調査したいと考えています。
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急性自己免疫性肝炎群と慢性自己免疫性肝炎群の病因、臨床的特徴および治療効果の比較。
調査官は特別な介入を使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の生化学的寛解
時間枠：標準的な免疫抑制治療から 3 年。
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この研究は現在フェーズ 1 にあり、フェーズ 1 の結果は AIH 患者の生化学的寛解です。
詳細には、参加者の血清ALT、AST、およびIgGが正常に戻った場合、それはこの参加者が生化学的寛解に達したことを意味します.
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標準的な免疫抑制治療から 3 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Li Yang, MD、Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kessler WR, Cummings OW, Eckert G, Chalasani N, Lumeng L, Kwo PY. Fulminant hepatic failure as the initial presentation of acute autoimmune hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):625-31. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00246-0.
- Fujiwara K, Nakano M, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Yokosuka O. Advanced histology and impaired liver regeneration are associated with disease severity in acute-onset autoimmune hepatitis. Histopathology. 2011 Apr;58(5):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.03790.x. Epub 2011 Mar 14.
- Abe M, Hiasa Y, Masumoto T, Kumagi T, Akbar SM, Ninomiya T, Matsui H, Michitaka K, Horiike N, Onji M. Clinical characteristics of autoimmune hepatitis with histological features of acute hepatitis. Hepatol Res. 2001 Nov;21(3):213-219. doi: 10.1016/s1386-6346(01)00109-7.
- Shen Y, Lu C, Men R, Liu J, Ye T, Yang L. Clinical and Pathological Characteristics of Autoimmune Hepatitis with Acute Presentation. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar 18;2018:3513206. doi: 10.1155/2018/3513206. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAIH-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、研究のデータを共有するかどうかについて、他の参加者と話し合う必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。