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Untersuchung der klinischen Merkmale der Autoimmunhepatitis

28. April 2022 aktualisiert von: Li Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Krankheitserreger, klinischen Charakteristika, Labor- und histologischen Untersuchungsergebnisse, Behandlung und Prognose der Autoimmunhepatitis (AIH) zu erforschen. In Phase 1 konzentrieren sich die Forscher auf die Untersuchung der klinischen Merkmale der akuten Autoimmunhepatitis und werden dann den Unterschied in Bezug auf die Behandlungswirkungen zwischen akuter Autoimmunhepatitis und chronischer AIH untersuchen. Darüber hinaus haben die Forscher festgestellt, dass die arzneimittelinduzierte AIH einige besondere Merkmale aufweist, die vorteilhaft sein können, um sie von einer durch Durg verursachten Lebererkrankung zu unterscheiden. Daher werden die Ermittler einige Studien über arzneimittelinduzierte AIH oder andere Krankheiten durchführen, die möglicherweise mit dem Ausbruch von AIH zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jetzt, wo diese Studie in Phase 1 recherchiert wurde, konzentrieren sich die Forscher darauf, den Unterschied zwischen akuter AIH und chronischer AIH zu untersuchen. In dieser Phase analysierten die Forscher die biochemischen Serumergebnisse wie ALT, AST, IgG, PT, INR usw. und verglichen auch die histologische Leistung. Schließlich verglichen wir die Prozentsätze der biochemischen Remission in den beiden Gruppen, und die Zeit von der Erstbehandlung bis zur biochemischen Remission wurde ebenfalls in die Analyse aufgenommen. Nun bereiten sich die Ermittler auf die Einreichung des Manuskripts von Phase 1 vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Krankenhausambulanz oder stationären Abteilung, es gibt keine räumliche Beschränkung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Autoimmunhepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, wie virale Hepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Überlappungssyndrom und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
akute Autoimmunhepatitis
Patienten mit diagnostizierter Autoimmunhepatitis (AIH) werden nach biochemischen Ergebnissen, wie Leberfunktion und Gerinnung, in akute Kohorte oder chronische Kohorte (akut-auf-chronisch und chronisch wurden alle eingeschlossen) eingeteilt, dann vergleichen die Ermittler die histologischen Ergebnisse, Behandlungseffekte und Prognose zwischen den beiden Gruppen. Darüber hinaus werden die Forscher die Pathogenese verschiedener Formen der Autoimmunhepatitis untersuchen. Darüber hinaus wollen die Ermittler die arzneimittelinduzierte AIH und die mit viraler Hepatitis zusammenhängende AIH untersuchen.
Sonstiges: Unterschiedliche biochemische Ergebnisse oder Pathogenese.
Vergleich der Pathogenese, der klinischen Merkmale und der Behandlungseffekte zwischen der akuten Autoimmunhepatitis-Gruppe und der chronischen Autoimmunhepatitis-Gruppe. Die Ermittler greifen nicht speziell ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Remission der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre nach immunsuppressiver Standardbehandlung.
Diese Studie befindet sich jetzt in Phase 1, und das Ergebnis in Phase 1 ist die biochemische Remission von AIH-Patienten. Im Detail, wenn die Serum-ALT, AST und IgG der Teilnehmer wieder normal wurden, bedeutet dies, dass dieser Teilnehmer die biochemische Remission erreicht hat.
3 Jahre nach immunsuppressiver Standardbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Yang

Mitarbeiter

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Li Yang, MD, Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAIH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte müssen mit anderen Teilnehmern besprechen, ob sie Daten der Studie teilen sollen oder nicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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