Studium klinických znaků autoimunitní hepatitidy
28. dubna 2022 aktualizováno: Li Yang
Účelem této studie je prozkoumat patogeny, klinické charakteristiky, výsledky laboratorních a histologických vyšetření, léčbu a prognózu autoimunitní hepatitidy (AIH).
Ve fázi 1 se výzkumníci zaměří na studium klinických charakteristik akutní autoimunitní hepatitidy a poté budou studovat rozdíl v účincích léčby mezi akutní autoimunitní hepatitidou a chronickou AIH.
Kromě toho si výzkumníci všimli, že AIH vyvolaná léky má některé zvláštní vlastnosti, které mohou být přínosné pro její odlišení od onemocnění jater vyvolaného durgem.
Vyšetřovatelé proto provedou několik studií o AIH vyvolaném léky nebo jiné nemoci, která může souviset s nástupem AIH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nyní byla tato studie prozkoumána ve fázi 1, výzkumníci se zaměřují na studium rozdílu mezi akutní AIH a chronickou AIH.
V této fázi vyšetřovatelé analyzovali biochemické výsledky séra, jako je ALT, AST, IgG, PT, INR atd., a také porovnávali histologické výsledky.
Nakonec jsme porovnali procenta biochemické remise ve dvou skupinách a do analýzy byla zahrnuta také doba od počáteční léčby do biochemické remise.
Nyní se vyšetřovatelé připravují na předložení rukopisu fáze 1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Shen, MD
- Telefonní číslo: +86 18280097412
- E-mail: 156450779@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z ambulantní nebo lůžkové části nemocnice nejsou geograficky omezena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika autoimunitní hepatitidy
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny onemocnění jater, jako je virová hepatitida, onemocnění jater vyvolané léky, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, syndrom překrytí a tak dále.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní autoimunitní hepatitida
Pacienti s diagnostikovanou autoimunitní hepatitidou (AIH) jsou rozděleni do akutní kohorty nebo chronické kohorty (zahrnuty byly všechny akutní-on-chronické a chronické) podle biochemických výsledků, jako jsou jaterní funkce a koagulace, poté vyšetřovatelé porovnají histologické výsledky, účinky léčby a prognóza mezi těmito dvěma skupinami.
Dále budou výzkumníci studovat patogenezi různých forem autoimunitní hepatitidy.
Ještě více chtějí vyšetřovatelé prozkoumat AIH vyvolanou léky a AIH související s virovou hepatitidou.
|
Porovnání patogeneze, klinických charakteristik a léčebných účinků mezi skupinou akutní autoimunitní hepatitidy a skupinou chronické autoimunitní hepatitidy.
Vyšetřovatelé nepoužívají speciální zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická remise účastníků
Časové okno: 3 roky po standardní imunosupresivní léčbě.
|
Tato studie je nyní ve fázi 1 a výsledkem ve fázi 1 je biochemická remise pacientů s AIH.
Podrobně, pokud se sérové ALT, AST a IgG účastníků vrátily do normálu, znamená to, že tento účastník dosáhl biochemické remise.
|
3 roky po standardní imunosupresivní léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Yang, MD, Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kessler WR, Cummings OW, Eckert G, Chalasani N, Lumeng L, Kwo PY. Fulminant hepatic failure as the initial presentation of acute autoimmune hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):625-31. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00246-0.
- Fujiwara K, Nakano M, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Yokosuka O. Advanced histology and impaired liver regeneration are associated with disease severity in acute-onset autoimmune hepatitis. Histopathology. 2011 Apr;58(5):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.03790.x. Epub 2011 Mar 14.
- Abe M, Hiasa Y, Masumoto T, Kumagi T, Akbar SM, Ninomiya T, Matsui H, Michitaka K, Horiike N, Onji M. Clinical characteristics of autoimmune hepatitis with histological features of acute hepatitis. Hepatol Res. 2001 Nov;21(3):213-219. doi: 10.1016/s1386-6346(01)00109-7.
- Shen Y, Lu C, Men R, Liu J, Ye T, Yang L. Clinical and Pathological Characteristics of Autoimmune Hepatitis with Acute Presentation. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar 18;2018:3513206. doi: 10.1155/2018/3513206. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAIH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé musí prodiskutovat s ostatními účastníky, zda mají či nemají sdílet data studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .