Изучение клинических особенностей аутоиммунного гепатита
28 апреля 2022 г. обновлено: Li Yang
Целью исследования является изучение возбудителей, клинических особенностей, результатов лабораторных и гистологических исследований, лечения и прогноза аутоиммунного гепатита (АИГ).
На первом этапе исследователи сосредоточатся на изучении клинических характеристик острого аутоиммунного гепатита, а затем изучат разницу в эффектах лечения острого аутоиммунного гепатита и хронического АИГ.
Более того, исследователи заметили, что АИГ, вызванный лекарственными препаратами, имеет некоторые особые характеристики, которые могут помочь отличить его от заболевания печени, вызванного лекарственными препаратами.
Поэтому исследователи проведут некоторые исследования АИГ, вызванного лекарствами, или других заболеваний, которые могут быть связаны с началом АИГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теперь это исследование было исследовано на фазе 1, исследователи сосредоточились на изучении различий между острым АИГ и хроническим АИГ.
На этом этапе исследователи проанализировали биохимические результаты сыворотки, такие как ALT, AST, IgG, PT, INR и т. д., а также сравнили гистологические показатели.
Наконец, мы сравнили процент биохимической ремиссии в двух группах, и время от начала лечения до биохимической ремиссии также было включено в анализ.
Сейчас исследователи готовятся к представлению рукописи фазы 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Shen, MD
- Номер телефона: +86 18280097412
- Электронная почта: 156450779@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из стационара амбулаторного или стационарного отделения, нет географических ограничений.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика аутоиммунного гепатита
Критерий исключения:
- Другие причины заболевания печени, такие как вирусный гепатит, лекарственное заболевание печени, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, синдром перекреста и так далее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
острый аутоиммунный гепатит
Пациентов с диагностированным аутоиммунным гепатитом (АИГ) делят на когорту острых или хронических заболеваний (включая все острые и хронические) по биохимическим результатам, таким как функция печени и коагуляция, затем исследователи сравнивают гистологические результаты, эффекты лечения и прогноз между двумя группами.
Кроме того, исследователи изучат патогенез различных форм аутоиммунного гепатита.
Более того, исследователи хотят изучить АИГ, вызванный лекарствами, и АИГ, связанный с вирусным гепатитом.
|
Сравнение патогенеза, клинических характеристик и эффектов лечения между группой острого аутоиммунного гепатита и группой хронического аутоиммунного гепатита.
Следователи не прибегают к специальному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая ремиссия участников
Временное ограничение: 3 года после стандартной иммуносупрессивной терапии.
|
Это исследование сейчас находится в фазе 1, и результатом фазы 1 является биохимическая ремиссия у пациентов с АИГ.
В частности, если АЛТ, АСТ и IgG в сыворотке участников вернулись к норме, это означает, что этот участник достиг биохимической ремиссии.
|
3 года после стандартной иммуносупрессивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Yang, MD, Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kessler WR, Cummings OW, Eckert G, Chalasani N, Lumeng L, Kwo PY. Fulminant hepatic failure as the initial presentation of acute autoimmune hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):625-31. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00246-0.
- Fujiwara K, Nakano M, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Yokosuka O. Advanced histology and impaired liver regeneration are associated with disease severity in acute-onset autoimmune hepatitis. Histopathology. 2011 Apr;58(5):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.03790.x. Epub 2011 Mar 14.
- Abe M, Hiasa Y, Masumoto T, Kumagi T, Akbar SM, Ninomiya T, Matsui H, Michitaka K, Horiike N, Onji M. Clinical characteristics of autoimmune hepatitis with histological features of acute hepatitis. Hepatol Res. 2001 Nov;21(3):213-219. doi: 10.1016/s1386-6346(01)00109-7.
- Shen Y, Lu C, Men R, Liu J, Ye T, Yang L. Clinical and Pathological Characteristics of Autoimmune Hepatitis with Acute Presentation. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar 18;2018:3513206. doi: 10.1155/2018/3513206. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Аутоиммунный
Другие идентификационные номера исследования
- AAIH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи должны обсудить с другими участниками, следует ли делиться данными исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .