Étude des caractéristiques cliniques de l'hépatite auto-immune
28 avril 2022 mis à jour par: Li Yang
Le but de cette étude est d'explorer les pathogènes, les caractéristiques cliniques, les résultats des examens de laboratoire et histologiques, le traitement et le pronostic de l'hépatite auto-immune (AIH).
Lors de la phase 1, les chercheurs se concentrent sur l'étude des caractéristiques cliniques de l'hépatite auto-immune aiguë, puis étudieront la différence concernant les effets du traitement entre l'hépatite auto-immune aiguë et l'AIH chronique.
De plus, les chercheurs ont remarqué que l'AIH induite par un médicament présente certaines caractéristiques particulières qui peuvent être bénéfiques pour la distinguer de la maladie hépatique induite par le durg.
Par conséquent, les chercheurs mèneront des études sur l'AIH induite par des médicaments ou sur d'autres maladies pouvant être liées à l'apparition de l'AIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Maintenant que cette étude a fait l'objet de recherches en phase 1, les chercheurs se concentrent sur l'étude de la différence entre l'AIH aiguë et l'AIH chronique.
Dans cette phase, les enquêteurs ont analysé les résultats biochimiques sériques tels que ALT, AST, IgG, PT, INR, etc., et ont également comparé les performances histologiques.
Enfin, nous avons comparé les pourcentages de rémission biochimique dans les deux groupes, et le temps entre le traitement initial et la rémission biochimique a également été pris en compte dans l'analyse.
Maintenant, les enquêteurs se préparent à soumettre le manuscrit de la phase 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Shen, MD
- Numéro de téléphone: +86 18280097412
- E-mail: 156450779@qq.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du service ambulatoire ou hospitalier de l'hôpital, il n'y a pas de restrictions géographiques.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'hépatite auto-immune
Critère d'exclusion:
- D'autres causes de maladie hépatique, telles que l'hépatite virale, la maladie hépatique d'origine médicamenteuse, la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, le syndrome de chevauchement, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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hépatite aiguë auto-immune
Les patients diagnostiqués d'hépatite auto-immune (AIH) sont divisés en cohorte aiguë ou cohorte chronique (aiguë sur chronique et chronique étaient tous inclus) par des résultats biochimiques, tels que la fonction hépatique et la coagulation, puis les enquêteurs compareront les résultats histologiques, les effets du traitement et pronostic entre les deux groupes.
De plus, les chercheurs étudieront la pathogenèse de différentes formes d'hépatite auto-immune.
Plus encore, les chercheurs veulent explorer les AIH induites par les médicaments et les AIH liées à l'hépatite virale.
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Comparaison de la pathogenèse, des caractéristiques cliniques et des effets du traitement entre le groupe de l'hépatite auto-immune aiguë et le groupe de l'hépatite auto-immune chronique.
Les enquêteurs n'utilisent pas d'intervention spéciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission biochimique des participants
Délai: 3 ans après traitement immunosuppresseur standard.
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Cette étude est maintenant en phase 1, et le résultat de la phase 1 est la rémission biochimique des patients atteints d'AIH.
En détail, si les taux sériques d'ALT, d'AST et d'IgG des participants sont revenus à la normale, cela signifie que ce participant a atteint la rémission biochimique.
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3 ans après traitement immunosuppresseur standard.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Yang, MD, Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kessler WR, Cummings OW, Eckert G, Chalasani N, Lumeng L, Kwo PY. Fulminant hepatic failure as the initial presentation of acute autoimmune hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):625-31. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00246-0.
- Fujiwara K, Nakano M, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Yokosuka O. Advanced histology and impaired liver regeneration are associated with disease severity in acute-onset autoimmune hepatitis. Histopathology. 2011 Apr;58(5):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.03790.x. Epub 2011 Mar 14.
- Abe M, Hiasa Y, Masumoto T, Kumagi T, Akbar SM, Ninomiya T, Matsui H, Michitaka K, Horiike N, Onji M. Clinical characteristics of autoimmune hepatitis with histological features of acute hepatitis. Hepatol Res. 2001 Nov;21(3):213-219. doi: 10.1016/s1386-6346(01)00109-7.
- Shen Y, Lu C, Men R, Liu J, Ye T, Yang L. Clinical and Pathological Characteristics of Autoimmune Hepatitis with Acute Presentation. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar 18;2018:3513206. doi: 10.1155/2018/3513206. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAIH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les investigateurs doivent discuter avec les autres participants de l'opportunité de partager ou non les données de l'étude.
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