Az autoimmun hepatitis klinikai jellemzőinek tanulmányozása
2022. április 28. frissítette: Li Yang
A tanulmány célja az autoimmun hepatitis (AIH) kórokozóinak, klinikai jellemzőinek, laboratóriumi és szövettani vizsgálati eredményeinek, kezelésének és prognózisának feltárása.
Az 1. fázisban a kutatók az akut autoimmun hepatitis klinikai jellemzőinek tanulmányozására összpontosítanak, majd megvizsgálják az akut autoimmun hepatitis és a krónikus AIH kezelési hatásai közötti különbséget.
Ezenkívül a kutatók észrevették, hogy a kábítószer-indukálta AIH-nak vannak olyan speciális jellemzői, amelyek előnyösek lehetnek a durg által kiváltott májbetegségek megkülönböztetésében.
Ezért a kutatók néhány vizsgálatot végeznek a gyógyszer által kiváltott AIH-ról vagy más olyan betegségről, amely összefüggésben állhat az AIH kialakulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Most ezt a tanulmányt az 1. fázisban kutatták, a kutatók az akut AIH és a krónikus AIH közötti különbség tanulmányozására összpontosítanak.
Ebben a fázisban a vizsgálók elemezték a szérum biokémiai eredményeit, mint például az ALT, AST, IgG, PT, INR és így tovább, és összehasonlították a szövettani teljesítményt is.
Végül összehasonlítottuk a biokémiai remisszió százalékos arányát a két csoportban, és a kezdeti kezeléstől a biokémiai remisszióig eltelt időt is belefoglaltuk az elemzésbe.
A nyomozók most az 1. fázis kéziratának benyújtására készülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Shen, MD
- Telefonszám: +86 18280097412
- E-mail: 156450779@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek a kórházi járóbeteg- vagy fekvőbeteg osztályról, földrajzi megkötés nincs.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autoimmun hepatitis klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A májbetegség egyéb okai, például vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májbetegség, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, átfedési szindróma és így tovább.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
akut autoimmun hepatitis
Az autoimmun hepatitisben (AIH) diagnosztizált betegeket akut kohorszra vagy krónikus kohorszra osztják (az akut-krónikus és krónikus is) biokémiai eredmények alapján, mint például a májfunkció és a véralvadás, majd a vizsgálók összehasonlítják a szövettani eredményeket, a kezelés hatásait és prognózis a két csoport között.
Továbbá a kutatók tanulmányozni fogják az autoimmun hepatitis különböző formáinak patogenezisét.
Sőt, a kutatók a kábítószer-indukálta AIH-t és a vírusos hepatitishez kapcsolódó AIH-t szeretnék feltárni.
|
Az akut autoimmun hepatitis csoport és a krónikus autoimmun hepatitis csoport patogenezisének, klinikai jellemzőinek és kezelési hatásainak összehasonlítása.
A nyomozók nem alkalmaznak különleges beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők biokémiai remissziója
Időkeret: 3 évvel a standard immunszuppresszív kezelés után.
|
Ez a vizsgálat jelenleg az 1. fázisban van, és az 1. fázis eredménye az AIH-betegek biokémiai remissziója.
Ha a résztvevők szérumában az ALT, AST és IgG értéke normalizálódott, az azt jelenti, hogy a résztvevő elérte a biokémiai remissziót.
|
3 évvel a standard immunszuppresszív kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Yang, MD, Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kessler WR, Cummings OW, Eckert G, Chalasani N, Lumeng L, Kwo PY. Fulminant hepatic failure as the initial presentation of acute autoimmune hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):625-31. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00246-0.
- Fujiwara K, Nakano M, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Yokosuka O. Advanced histology and impaired liver regeneration are associated with disease severity in acute-onset autoimmune hepatitis. Histopathology. 2011 Apr;58(5):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.03790.x. Epub 2011 Mar 14.
- Abe M, Hiasa Y, Masumoto T, Kumagi T, Akbar SM, Ninomiya T, Matsui H, Michitaka K, Horiike N, Onji M. Clinical characteristics of autoimmune hepatitis with histological features of acute hepatitis. Hepatol Res. 2001 Nov;21(3):213-219. doi: 10.1016/s1386-6346(01)00109-7.
- Shen Y, Lu C, Men R, Liu J, Ye T, Yang L. Clinical and Pathological Characteristics of Autoimmune Hepatitis with Acute Presentation. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar 18;2018:3513206. doi: 10.1155/2018/3513206. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAIH-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A kutatóknak meg kell beszélniük a többi résztvevővel, hogy megosszák-e a vizsgálat adatait vagy sem.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .