Studio delle caratteristiche cliniche dell'epatite autoimmune
28 aprile 2022 aggiornato da: Li Yang
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i patogeni, le caratteristiche cliniche, i risultati degli esami di laboratorio e istologici, il trattamento e la prognosi dell'epatite autoimmune (AIH).
Nella fase 1, i ricercatori si concentrano sullo studio delle caratteristiche cliniche dell'epatite autoimmune acuta, quindi studieranno la differenza sugli effetti del trattamento tra l'epatite autoimmune acuta e l'AIH cronica.
Inoltre, i ricercatori hanno notato che la AIH indotta da farmaci ha alcune caratteristiche speciali che possono essere utili per distinguerla dalla malattia epatica indotta da durg.
Pertanto gli investigatori effettueranno alcuni studi sull'AIH indotta da farmaci o su altre malattie che potrebbero essere correlate all'insorgenza dell'AIH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ora che questo studio è stato studiato nella fase 1, i ricercatori si concentrano sullo studio della differenza tra AIH acuta e AIH cronica.
In questa fase, i ricercatori hanno analizzato i risultati biochimici del siero come ALT, AST, IgG, PT, INR e così via, e hanno anche confrontato le prestazioni istologiche.
Infine, abbiamo confrontato le percentuali di remissione biochimica nei due gruppi e nell'analisi è stato inserito anche il tempo dal trattamento iniziale alla remissione biochimica.
Ora, gli inquirenti si stanno preparando per la presentazione del manoscritto della fase 1.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Shen, MD
- Numero di telefono: +86 18280097412
- Email: 156450779@qq.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti del reparto ambulatoriale o ospedaliero dell'ospedale, non ci sono restrizioni geografiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'epatite autoimmune
Criteri di esclusione:
- Altre cause di malattie del fegato, come epatite virale, malattia epatica indotta da farmaci, cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante primitiva, sindrome da sovrapposizione e così via.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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epatite autoimmune acuta
I pazienti con diagnosi di epatite autoimmune (AIH) sono divisi in coorte acuta o coorte cronica (sono stati inclusi tutti i casi acuto su cronico e cronico) in base ai risultati biochimici, come la funzionalità epatica e la coagulazione, quindi i ricercatori confronteranno i risultati istologici, gli effetti del trattamento e prognosi tra i due gruppi.
Inoltre, i ricercatori studieranno la patogenesi di diverse forme di epatite autoimmune.
Ancora di più, i ricercatori vogliono esplorare l'AIH indotta da farmaci e l'AIH correlata all'epatite virale.
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Confronto della patogenesi, delle caratteristiche cliniche e degli effetti del trattamento tra il gruppo dell'epatite autoimmune acuta e il gruppo dell'epatite autoimmune cronica.
Gli inquirenti non usano interventi speciali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione biochimica dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento immunosoppressivo standard.
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Questo studio è ora nella fase 1 e il risultato della fase 1 è la remissione biochimica dei pazienti affetti da AIH.
In dettaglio, se i livelli sierici di ALT, AST e IgG dei partecipanti sono tornati alla normalità, significa che questo partecipante ha raggiunto la remissione biochimica.
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3 anni dopo il trattamento immunosoppressivo standard.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Yang, MD, Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kessler WR, Cummings OW, Eckert G, Chalasani N, Lumeng L, Kwo PY. Fulminant hepatic failure as the initial presentation of acute autoimmune hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):625-31. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00246-0.
- Fujiwara K, Nakano M, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Yokosuka O. Advanced histology and impaired liver regeneration are associated with disease severity in acute-onset autoimmune hepatitis. Histopathology. 2011 Apr;58(5):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.03790.x. Epub 2011 Mar 14.
- Abe M, Hiasa Y, Masumoto T, Kumagi T, Akbar SM, Ninomiya T, Matsui H, Michitaka K, Horiike N, Onji M. Clinical characteristics of autoimmune hepatitis with histological features of acute hepatitis. Hepatol Res. 2001 Nov;21(3):213-219. doi: 10.1016/s1386-6346(01)00109-7.
- Shen Y, Lu C, Men R, Liu J, Ye T, Yang L. Clinical and Pathological Characteristics of Autoimmune Hepatitis with Acute Presentation. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar 18;2018:3513206. doi: 10.1155/2018/3513206. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAIH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori devono discutere con gli altri partecipanti se condividere o meno i dati dello studio.
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