Estudo das Características Clínicas da Hepatite Autoimune
28 de abril de 2022 atualizado por: Li Yang
O objetivo deste estudo é explorar os patógenos, características clínicas, resultados de exames laboratoriais e histológicos, tratamento e prognóstico da hepatite autoimune (HAI).
Na fase 1, os investigadores se concentram no estudo das características clínicas da hepatite autoimune aguda e, em seguida, estudarão a diferença sobre os efeitos do tratamento entre a hepatite autoimune aguda e a HAI crônica.
Além disso, os investigadores notaram que a HAI induzida por drogas tem algumas características especiais que podem ser benéficas para distingui-la da doença hepática induzida por Durg.
Portanto, os investigadores farão alguns estudos sobre HAI induzida por drogas ou outras doenças que possam estar relacionadas ao início da HAI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora que este estudo foi pesquisado na fase 1, os investigadores se concentram em estudar a diferença entre HAI aguda e HAI crônica.
Nesta fase, os investigadores analisaram os resultados bioquímicos séricos, como ALT,AST,IgG,PT,INR e assim por diante, e também compararam o desempenho histológico.
Finalmente, comparamos as porcentagens de remissão bioquímica nos dois grupos, e o tempo desde o tratamento inicial até a remissão bioquímica também foi analisado.
Agora, os investigadores se preparam para enviar o manuscrito da fase 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Shen, MD
- Número de telefone: +86 18280097412
- E-mail: 156450779@qq.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do ambulatório do hospital ou departamento de internação, não há restrições geográficas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hepatite autoimune
Critério de exclusão:
- Outras causas de doença hepática, como hepatite viral, doença hepática induzida por drogas, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, síndrome de sobreposição e assim por diante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hepatite autoimune aguda
Os pacientes diagnosticados com hepatite autoimune (HAI) são divididos em coorte aguda ou coorte crônica (aguda sobre crônica e crônica foram todas incluídas) por resultados bioquímicos, como função hepática e coagulação, então os investigadores irão comparar os resultados histológicos, efeitos do tratamento e prognóstico entre os dois grupos.
Além disso, os pesquisadores estudarão a patogênese de diferentes formas de hepatite autoimune.
Ainda mais, os investigadores querem explorar a HAI induzida por drogas e a HAI relacionada à hepatite viral.
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Comparando a patogênese, características clínicas e efeitos do tratamento entre o grupo de hepatite autoimune aguda e o grupo de hepatite autoimune crônica.
Os investigadores não usam intervenção especial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão bioquímica dos participantes
Prazo: 3 anos após o tratamento imunossupressor padrão.
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Este estudo está agora na fase 1, e o resultado na fase 1 é a remissão bioquímica dos pacientes com HAI.
Em detalhes, se os níveis séricos de ALT,AST e IgG dos participantes voltaram ao normal, isso significa que este participante atingiu a remissão bioquímica.
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3 anos após o tratamento imunossupressor padrão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Yang, MD, Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kessler WR, Cummings OW, Eckert G, Chalasani N, Lumeng L, Kwo PY. Fulminant hepatic failure as the initial presentation of acute autoimmune hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):625-31. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00246-0.
- Fujiwara K, Nakano M, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Yokosuka O. Advanced histology and impaired liver regeneration are associated with disease severity in acute-onset autoimmune hepatitis. Histopathology. 2011 Apr;58(5):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.03790.x. Epub 2011 Mar 14.
- Abe M, Hiasa Y, Masumoto T, Kumagi T, Akbar SM, Ninomiya T, Matsui H, Michitaka K, Horiike N, Onji M. Clinical characteristics of autoimmune hepatitis with histological features of acute hepatitis. Hepatol Res. 2001 Nov;21(3):213-219. doi: 10.1016/s1386-6346(01)00109-7.
- Shen Y, Lu C, Men R, Liu J, Ye T, Yang L. Clinical and Pathological Characteristics of Autoimmune Hepatitis with Acute Presentation. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar 18;2018:3513206. doi: 10.1155/2018/3513206. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAIH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores precisam discutir com outros participantes se devem ou não compartilhar os dados do estudo.
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