Amnis Therapeutics の血栓除去装置 - First in Man (FIM) の安全性と性能の研究
2022年7月21日 更新者：Amnis Therapeutics
前向き、単群、非盲検、安全性および性能の臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
Amnis 血栓除去装置は、虚血性脳卒中を患っている患者の頭蓋内血管から血栓を除去することで血流を回復することを目的としています。
CE マーク取得前の臨床調査。
集団は、大血管閉塞を伴う未治療の急性虚血性脳卒中が記録されている被験者となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron; Unidad Ictus
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico of Barcelona; Section of Vascular Radiology & Neuroradiology
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario (Valladolid); Dept. Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- 地元の機関または国内の診療所で行われた静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）療法が禁忌または失敗した被験者（医師の裁量によりtPAを中止した場合）。 失敗は、医師が血栓溶解後に IV tPA を継続しなかったことを意味します。関連する包含基準として </= 1 である TICI の咬合がまだ存在します。
- 被験者は、少なくとも1回のアムニス血栓除去装置の配備により、脳卒中症状の発症から8時間以内に治療を受けることができます。
- NIHSS スコア ≥8。
- 脳卒中前の mRS (修正ランキン スケール) スコアは 0 ～ 1。
- 脳梗塞における血栓溶解度（TICI）≤1、およびMCAのM1またはM2部分、前大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈、または後大脳動脈（P1またはrP2）の原因となる閉塞がCTまたはMR血管造影によって確認されている。 Amnis 血栓除去装置にアクセス可能 (つまり、IFU による; 2 ～ 5.5 mm)。
- 血管内処置の開始前60分以内に実施されたCTまたはMRIに基づく6以上のASPECTS。
- 規制が許可する場合、被験者または被験者の法定後見人は、患者のインフォームドコンセントに署名し、被験者が再診に出席することに同意します。
除外基準:
- 治療前または治療中の神経学的急速な改善は、脳卒中の兆候/症状の解消を示唆します。
- 症状が発現する推定時刻。
- ベースライン NIHSS スコア <8。
- ベースラインNIHSSスコア≧30または昏睡状態。
- 脳卒中前のベースライン mRS スコア >1。
- 脳梗塞におけるベースライン血栓溶解療法（TICI） > 2a。
- X線造影剤に対する重度の過敏症が知られている。
- 動脈の蛇行、既存のステント、および/またはデバイスが標的血管に到達するのを妨げるその他の動脈疾患。
アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) <6 の広範な初期虚血性変化として定義される中程度/大きなコアの証拠。
併存疾患:
- 血圧の上昇（収縮期>185 mm Hgまたは拡張期>110 mm Hg）
- INR > 3.0 でのワルファリン抗凝固薬の使用。
- 血小板数 <30,000/mm³。
- 血糖濃度 <50 mg/dL (2.7 mmol/L)。
- CT/MRI画像により、多葉性梗塞（大脳半球の1/3を超える低密度）が示されます。
- 腫瘤効果、出血、動静脈奇形、動脈瘤、または頭蓋内腫瘍の兆候（小さな髄膜腫を除く）の CT または MRI の証拠。
- 頸動脈解離、頸動脈の完全閉塞、または血管炎の血管造影による証拠。
- 臨床症状または CT/MRI 画像はくも膜下出血を示唆します。
研究者の意見において、被験者が機械的血栓除去術の介入に適していないことを示唆する画像証拠（例: 標的病変に移動できない、側副血行不良を伴う中等度/大規模な梗塞など）。
一般 - プロトコルまたはデバイスに関連する:
- ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の感受性。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする被験者、または何らかの理由で血管造影検査が禁忌である被験者。
- 別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している。
- 妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査陽性があった女性。
- 対象は現在違法薬物を使用しているか、最近の使用歴があるか、アルコール乱用（1日あたり4杯以上のアルコール飲料を定期的または毎日摂取することと定義）を行っています。
- 対象の余命は90日未満です。
- 神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存または追跡評価を完了する能力を損なう可能性のある併存疾患または状態を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンアーム
血栓を回収し、血流を回復するために使用される血栓除去装置。
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Amnis 血栓除去装置は、虚血性脳卒中を患っている患者の頭蓋内血管から血栓を除去することで血流を回復することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての重篤な有害事象（特に処置後 24 時間±3 時間、または代替脳卒中治療が開始されるまでのいずれか早い方）。
時間枠：処置後 24 時間±3 時間、または代替脳卒中治療が開始されるまでのいずれか早い方。
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アムニス血栓除去装置の適用が、急性期脳卒中治療において、大きな血管の再開通を獲得し、良好な患者転帰をもたらす安全な方法であるかどうかを調査する予定です。
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処置後 24 時間±3 時間、または代替脳卒中治療が開始されるまでのいずれか早い方。
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すべてが死亡（90日）を引き起こします。
時間枠：施術後3ヶ月
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治療関連の有害事象が発生した参加者の数を確認します。
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直後の血管造影における、閉塞した標的血管の動脈再開通。
時間枠：手術直後の血管造影。
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閉塞した標的血管の動脈再開通は、処置直後の血管造影図における脳梗塞における血栓溶解療法（TICI）のフローグレードが2b以上であることによって血管造影的に記録される。
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手術直後の血管造影。
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NIHSS ≤ 4 によって決定された神経学的改善が急速にみられた患者の割合。
時間枠：治療後最初の 24 時間
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治療後最初の 24 時間以内に神経学的に急速な改善（NIHSS で 4 ポイント以上、または NIHSS ≤4）が見られた患者の割合。
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治療後最初の 24 時間
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機能的臨床転帰が良好であることは、修正ランキン スケール スコア 0 ～ 2 によって決定されます。
時間枠：治療後最初の 24 時間。
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治療後最初の 24 時間以内に神経学的に急速な改善（NIHSS で 4 ポイント以上、または NIHSS ≤4）が見られた患者の割合。
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治療後最初の 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tommy Andersson, M.D.; Ph.D.、Karolinska Institute, Neuroradiology Clinic, Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。