Badanie bezpieczeństwa i wydajności Amnis Therapeutics Urządzenie do trombektomii – pierwsze u człowieka (FIM)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-85 lat.
2. Pacjent, u którego istnieją przeciwwskazania lub u którego nie powiodła się (gdy lekarz cofnie tPA według uznania lekarza) terapia tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA) dożylnie podana w lokalnych instytucjach lub w ramach praktyki krajowej. Niepowodzenie oznacza, że ​​lekarz nie kontynuuje podawania IV tPA po trombolizie; nadal istnieje okluzja z TICI, która wynosi </= 1 jako odpowiednie kryterium włączenia.
3. Pacjent może być leczony w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru przy co najmniej jednym uruchomieniu urządzenia do trombektomii Amnisa.
4. Wynik NIHSS ≥8.
5. Wynik mRS przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina) od 0 do 1.
6. Tromboliza w zawale mózgu (TICI) ≤1 i przyczynowa niedrożność części M1 lub M2 MCA, tętnic przednich mózgu, tętnic kręgowych, tętnicy podstawnej lub tętnic mózgowych tylnych (P1 lub rP2), potwierdzona angiografią CT lub MR, tj. dostępne dla urządzenia do trombektomii Amnis (tj. zgodnie z IFU; 2-5,5 mm).
7. ASPEKTY ≥6 na podstawie CT lub MRI wykonanego w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem zabiegu wewnątrznaczyniowego.
8. Podmiot lub opiekun prawny podmiotu, o ile zezwalają na to przepisy, podpisuje Świadomą Zgodę Pacjenta i wyraża zgodę na udział podmiotu w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Szybka poprawa stanu neurologicznego przed lub w trakcie leczenia, sugerująca ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych udaru.
2. Szacowany czas wystąpienia objawów.
3. Wyjściowy wynik NIHSS <8.
4. Wyjściowy wynik NIHSS ≥30 lub stan śpiączki.
5. Wyjściowy wynik mRS przed udarem >1.
6. Wyjściowa tromboliza w zawale mózgu (TICI) > 2a.
7. Znana poważna wrażliwość na radiograficzny środek kontrastowy.
8. Skręt tętnicy, istniejący wcześniej stent i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego.

9. Dowody na średni/duży rdzeń zdefiniowany jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne w skali Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) <6.

   Stany współistniejące:

10. Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe >185 mm Hg lub rozkurczowe >110 mm Hg)
11. Stosowanie antykoagulacji warfaryny z INR >3,0.
12. Liczba płytek krwi <30 000/mm³.
13. Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
14. Obrazowanie CT / MRI wykazuje zawał wielopłatowy (niedociśnienie > 1/3 półkuli mózgowej).
15. CT lub MRI dowody na efekt masy, objawy krwotoku, malformację tętniczo-żylną lub tętniak lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka).
16. Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń.
17. Objawy kliniczne lub obrazowanie CT/MRI sugerują krwotok podpajęczynówkowy.

18. Dowody obrazowe sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do docelowej zmiany, umiarkowany/duży zawał ze słabym krążeniem obocznym itp.).

    Ogólne – związane z protokołem lub urządzeniem:

19. Znana wrażliwość na metale nikiel, tytan lub ich stopy.
20. Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu.
21. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
22. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia.
23. Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowany jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż czterech drinków alkoholowych dziennie).
24. Obiekt ma oczekiwaną długość życia <90 dni.
25. Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen.