Amnis Therapeutics Thrombectomy Device-First in Man (FIM) veiligheids- en prestatieonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-85 jaar.
2. Proefpersoon die gecontra-indiceerd is of gefaald heeft (wanneer de arts de tPA intrekt naar goeddunken van de arts) intraveneuze tissue plasminogen activator (t-PA) therapie gegeven in lokale instellingen of binnen de nationale praktijk. Mislukt betekent dat de arts na trombolyse niet doorgaat met IV tPA; er is nog steeds een occlusie met TICI die </= 1 is als de relevante opnamecriteria.
3. De patiënt kan binnen 8 uur na het begin van de symptomen van een beroerte worden behandeld met minimaal één plaatsing van het Amnis-thrombectomie-instrument.
4. NIHSS-score ≥8.
5. Pre-stroke mRS-score (gemodificeerde Rankin-schaal) van 0 tot 1.
6. Trombolyse bij herseninfarct (TICI) ≤1 en oorzakelijke occlusie van het M1- of M2-gedeelte van de MCA's, voorste hersenslagaders, vertebrale slagaders, basilaire slagader of achterste cerebrale slagaders (P1 of rP2), bevestigd door CT- of MR-angiografie, dat wil zeggen toegankelijk voor het Amnis-trombectomiehulpmiddel (d.w.z. volgens de gebruiksaanwijzing; 2-5,5 mm).
7. ASPECTEN van ≥6 op basis van CT of MRI die binnen 60 minuten voorafgaand aan de start van de endovasculaire procedure werd uitgevoerd.
8. De proefpersoon of de wettelijke voogd van de proefpersoon, waar de regelgeving dit toestaat, ondertekent de geïnformeerde toestemming van de patiënt en stemt ermee in dat de proefpersoon de vervolgbezoeken zal bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan of tijdens de behandeling, wat wijst op het verdwijnen van tekenen/symptomen van een beroerte.
2. Geschatte tijd waarop de symptomen beginnen.
3. Basislijn NIHSS-score <8.
4. BaselineNIHSS-score ≥30 of coma.
5. Baseline pre-stroke mRS-score >1.
6. Baseline Trombolyse bij herseninfarct (TICI) > 2a.
7. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografisch contrastmiddel.
8. Arteriële kronkeligheid, reeds bestaande stent en/of andere arteriële ziekte waardoor het hulpmiddel het doelbloedvat niet kan bereiken.

9. Bewijs van een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECTS) <6.

   Comorbide aandoeningen:

10. Verhoogde bloeddruk (systolisch> 185 mm Hg of diastolisch> 110 mm Hg)
11. Gebruik van anticoagulantia met warfarine met INR >3,0.
12. Aantal bloedplaatjes <30.000/mm³.
13. Bloedglucoseconcentratie <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. CT/MRI-beeldvorming demonstreert een multilobair infarct (hypodensiteit >1/3 hersenhelft).
15. CT- of MRI-bewijs van massa-effect, tekenen van bloeding, arterioveneuze misvorming of aneurysma of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
16. Angiografische aanwijzingen van halsslagaderdissectie, volledige cervicale halsslagaderocclusies of vasculitis.
17. Klinische symptomen of CT/MRI-beeldvorming duiden op een subarachnoïdale bloeding.

18. Beeldvormingsbewijs dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv. onvermogen om naar de doellaesie te navigeren, matig/groot infarct met slechte collaterale circulatie, enz.).

    Algemeen - gerelateerd aan het protocol of apparaat:

19. Bekende gevoeligheid voor nikkel, titaniummetalen of hun legeringen.
20. Patiënt die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor een angiogram.
21. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
22. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname.
23. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een recente geschiedenis van illegale drugs of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan vier alcoholische dranken per dag).
24. Proefpersoon heeft een levensverwachting van <90 dagen.
25. Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen.