Amnis Therapeutics Устройство для тромбэктомии – первое для человека (FIM) Исследование безопасности и эффективности

Критерии включения:

1. Возраст18-85лет.
2. Субъект, которому противопоказана или не удалась (когда врач отменяет tPA по усмотрению врача) внутривенная терапия активатором тканевого плазминогена (t-PA), проводимая в местных учреждениях или в рамках национальной практики. Неудачная попытка означает, что врач не продолжает внутривенное введение tPA после тромболизиса; по-прежнему существует окклюзия с TICI, которая составляет </= 1 в качестве соответствующего критерия включения.
3. Субъекта можно лечить в течение 8 часов после появления симптомов инсульта при как минимум одном развертывании устройства для тромбэктомии Amnis.
4. Оценка NIHSS ≥8.
5. Оценка по mRS до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина) от 0 до 1.
6. Тромболизис при инфаркте мозга (TICI) ≤1 и причинная окклюзия M1 или M2 части СМА, передних мозговых артерий, позвоночных артерий, базилярной артерии или задних мозговых артерий (P1 или rP2), подтвержденная КТ или МР-ангиографией, которая доступный для устройства для тромбэктомии Amnis (т.е. по IFU; 2-5,5 мм).
7. АСПЕКТЫ ≥6 на основании КТ или МРТ, выполненных в течение 60 минут до начала эндоваскулярной процедуры.
8. Субъект или законный опекун субъекта, если это разрешено правилами, подписывает информированное согласие пациента и соглашается с тем, что субъект будет посещать последующие визиты.

Критерий исключения:

1. Быстрое неврологическое улучшение до или во время лечения, предполагающее исчезновение признаков/симптомов инсульта.
2. Расчетное время появления симптомов.
3. Базовый балл по шкале NIHSS <8.
4. Исходный балл NIHSS ≥30 или состояние комы.
5. Исходный показатель mRS до инсульта >1.
6. Базовый уровень тромболиза при инфаркте мозга (TICI) > 2a.
7. Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастному веществу.
8. Извилистость артерий, ранее существовавший стент и/или другое заболевание артерий, препятствующее достижению устройством целевого сосуда.

9. Признаки умеренного/большого ядра, определяемые как обширные ранние ишемические изменения по шкале ранней КТ программы инсульта Альберты (ASPECTS) <6.

   Сопутствующие состояния:

10. Повышенное артериальное давление (систолическое > 185 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст.)
11. Применение антикоагулянтов варфарином при МНО >3,0.
12. Количество тромбоцитов <30 000/мм³.
13. Концентрация глюкозы в крови <50 мг/дл (2,7 ммоль/л).
14. КТ/МРТ демонстрирует малодолевой инфаркт (гипоплотность >1/3 полушария головного мозга).
15. КТ или МРТ свидетельствуют о масс-эффекте, признаки кровоизлияния, артериовенозной мальформации или аневризмы или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы).
16. Ангиографические признаки диссекции сонных артерий, полной окклюзии шейных сонных артерий или васкулита.
17. Клинические симптомы или данные КТ/МРТ указывают на субарахноидальное кровоизлияние.

18. Визуализирующие доказательства, которые, по мнению исследователя, предполагают, что пациенту не подходит механическая тромбэктомия (например, неспособность ориентироваться в целевом поражении, умеренном/большом инфаркте с плохим коллатеральным кровообращением и т. д.).

    Общие - относящиеся к протоколу или устройству:

19. Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам.
20. Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или которому по какой-либо причине противопоказаны ангиограммы.
21. Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
22. Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления.
23. Субъект в настоящее время употребляет или имеет недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более четырех порций алкоголя в день).
24. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет <90 дней.
25. Субъект с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку.