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Amnis Therapeutics 取栓装置——首次人体 (FIM) 安全性和性能研究

2022年7月21日 更新者：Amnis Therapeutics
前瞻性、单臂、开放标签、安全和性能临床研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Amnis 取栓装置旨在通过清除缺血性中风患者颅内血管中的血栓来恢复血流。 CE 标志前临床研究。 人口将是有记录的未经治疗的急性缺血性中风伴大血管闭塞的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Unidad Ictus
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinico of Barcelona; Section of Vascular Radiology & Neuroradiology
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universitario (Valladolid); Dept. Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-85岁。
  2. 在当地机构或国家实践中给予静脉内组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 治疗禁忌症或失败（当医生根据医生的判断撤回 tPA 时）的受试者。 失败意味着医生在溶栓后没有继续使用 IV tPA；仍然有 TICI 的遮挡是 </= 1 作为相关的包含标准。
  3. 受试者能够在中风症状发作后 8 小时内接受治疗，并且至少部署一次 Amnis 取栓装置。
  4. NIHSS评分≥8。
  5. 卒中前 mRS（改良 Rankin 量表）评分为 0 至 1。
  6. 脑梗死溶栓 (TICI) ≤1 且 MCA、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉或大脑后动脉 (P1 或 rP2) 的 M1 或 M2 部分闭塞，经 CT 或 MR 血管造影证实Amnis 血栓切除术设备可访问（即根据 IFU；2-5.5 毫米）。
  7. 基于血管内手术开始前 60 分钟内进行的 CT 或 MRI，方面≥6。
  8. 在法规允许的情况下，受试者或受试者的法定监护人签署患者知情同意书并同意受试者将参加后续访问。

排除标准：

  1. 治疗前或治疗时神经功能的快速改善表明中风的体征/症状已消退。
  2. 症状发作的估计时间。
  3. 基线 NIHSS 评分 <8。
  4. 基线NIHSS评分≥30或处于昏迷状态。
  5. 基线卒中前 mRS 评分>1。
  6. 基线脑梗塞溶栓 (TICI) > 2a。
  7. 已知对放射造影剂严重敏感。
  8. 动脉迂曲、预先存在支架和/或其他动脉疾病会阻止设备到达目标血管。

  9. 中度/大核心的证据定义为阿尔伯塔中风计划早期 CT 评分 (ASPECTS) <6 的广泛早期缺血性变化。

    合并症：

  10. 血压升高（收缩压>185 毫米汞柱或舒张压>110 毫米汞柱）
  11. INR >3.0 时使用华法林抗凝。
  12. 血小板计数 <30,000/mm³。
  13. 血糖浓度 <50 mg/dL (2.7 mmol/L)。
  14. CT/MRI 成像显示多叶性梗死（低密度 > 1/3 大脑半球）。
  15. CT 或 MRI 证据表明占位效应、出血迹象、动静脉畸形或动脉瘤或颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）。
  16. 颈动脉夹层、颈动脉完全闭塞或血管炎的血管造影证据。
  17. 临床症状或 CT/MRI 成像提示蛛网膜下腔出血。

  18. 影像学证据表明，根据研究者的意见，受试者不适合机械血栓切除术干预（例如 无法导航至目标病变、中度/大面积梗死且侧支循环不良等）。

    通用 - 与协议或设备相关：

  19. 已知对镍、钛金属或其合金敏感。
  20. 需要血液透析或腹膜透析的受试者，或出于任何原因对血管造影有禁忌症的受试者。
  21. 当前参与另一项研究性药物或设备研究。
  22. 怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性的女性。
  23. 受试者目前使用或最近有使用非法药物或滥用酒精的历史（定义为每天定期或每天饮用超过四杯酒精饮料）。
  24. 对象的预期寿命小于 90 天。
  25. 受试者患有会混淆神经和功能评估或影响生存或完成后续评估能力的合并症或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：张开手臂
用于取回凝块和恢复血流的取栓装置。
设备：取栓装置
Amnis 取栓装置旨在通过清除缺血性中风患者颅内血管中的血栓来恢复血流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有严重的不良事件（特别是在手术后 24 小时±3 小时或直到开始替代中风治疗，以先到者为准）。
大体时间：手术后 24 小时 ± 3 小时或直到开始替代中风治疗，以先到者为准。
它将调查在急性中风治疗中应用 Amnis 取栓装置是否是一种安全的方法，以获得大血管的再通和良好的患者结果。
手术后 24 小时 ± 3 小时或直到开始替代中风治疗，以先到者为准。
全因死亡率（90 天）。
大体时间：手术后3个月
确定有治疗相关不良事件的参与者人数。
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后即刻血管造影中闭塞靶血管的动脉再通。
大体时间：立即进行术后血管造影。
闭塞靶血管的动脉再通，如在术后即刻血管造影中通过脑梗塞溶栓 (TICI) 流量等级 2b 或更高的血管造影评分。
立即进行术后血管造影。
根据 NIHSS ≤ 4 确定的神经功能快速改善的患者比例。
大体时间：治疗后第一个 24 小时
治疗后第一个 24 小时内神经功能快速改善（NIHSS 评分超过 4 分或 NIHSS ≤ 4）的患者比例。
治疗后第一个 24 小时
良好的功能性临床结果由 0-2 的改良 Rankin 量表评分确定。
大体时间：治疗后第一个 24 小时。
治疗后第一个 24 小时内神经功能快速改善（NIHSS 评分超过 4 分或 NIHSS ≤ 4）的患者比例。
治疗后第一个 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amnis Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Tommy Andersson, M.D.; Ph.D.、Karolinska Institute, Neuroradiology Clinic, Stockholm, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AmGR01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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