Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo per trombectomia di Amnis Therapeutics, il primo nell'uomo (FIM).

Criterio di inclusione:

1. Età 18-85 anni.
2. Soggetto che è controindicato o ha fallito (quando il medico ritira il tPA a discrezione del medico) terapia con attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa (t-PA) somministrata presso istituzioni locali o all'interno della pratica nazionale. Fallito significa che il medico non continua con tPA IV dopo la trombolisi; c'è ancora un'occlusione con TICI che è </= 1 come criterio di inclusione pertinente.
3. Il soggetto può essere trattato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus con almeno un dispiegamento del dispositivo per trombectomia Amnis.
4. Punteggio NIHSS ≥8.
5. Punteggio pre-ictus mRS (scala Rankin modificata) da 0 a 1.
6. Trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) ≤1 e occlusione causale della porzione M1 o M2 delle MCA, delle arterie cerebrali anteriori, delle arterie vertebrali, dell'arteria basilare o delle arterie cerebrali posteriori (P1 o rP2), confermata da angiografia TC o RM che è accessibile al dispositivo per trombectomia Amnis (ovvero secondo le istruzioni per l'uso; 2-5,5 mm).
7. ASPETTI di ≥6 basati su TC o RM eseguiti entro 60 minuti prima dell'inizio della procedura endovascolare.
8. Il soggetto o il tutore legale del soggetto, ove consentito dalle normative, firma il consenso informato del paziente e accetta che il soggetto parteciperà alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Rapido miglioramento neurologico prima o al momento del trattamento che suggerisce la risoluzione dei segni/sintomi dell'ictus.
2. Tempo stimato di insorgenza dei sintomi.
3. Punteggio NIHSS al basale <8.
4. Punteggio NIHSS al basale ≥30 o stato di coma.
5. Punteggio mRS pre-ictus al basale >1.
6. Trombolisi basale nell'infarto cerebrale (TICI) > 2a.
7. Nota grave sensibilità al mezzo di contrasto radiografico.
8. Tortuosità arteriosa, stent preesistente e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio.

9. Evidenza di un nucleo moderato/grande definito come estesi cambiamenti ischemici precoci del punteggio CT precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) <6.

   Condizioni di comorbilità:

10. Pressione sanguigna elevata (sistolica> 185 mm Hg o diastolica> 110 mm Hg)
11. Uso di warfarin anticoagulante con INR >3,0.
12. Conta piastrinica <30.000/mm³.
13. Concentrazione di glucosio nel sangue <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. L'imaging TC/MRI dimostra un infarto smultilobare (ipodensità >1/3 dell'emisfero cerebrale).
15. Evidenza TC o RM di effetto massa, segni di emorragia, malformazione artero-venosa o aneurisma o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).
16. Evidenza angiografica di dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite.
17. I sintomi clinici o l'imaging TC/MRI suggeriscono un'emorragia subaracnoidea.

18. Prove di imaging che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad es. incapacità di navigare verso la lesione bersaglio, infarto moderato/grande con scarsa circolazione collaterale, ecc.).

    Generale - relativo al protocollo o al dispositivo:

19. Sensibilità nota al nichel, al titanio o alle loro leghe.
20. Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o che ha una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo.
21. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
22. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
23. Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di quattro bevande alcoliche al giorno).
24. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di <90 giorni.
25. - Soggetto con una malattia o condizione in comorbidità che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.