Amnis Therapeutics Trombectomy Device-First in Man (FIM) -turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-85 vuotta.
2. Kohde, joka on vasta-aiheinen tai epäonnistunut (kun lääkäri peruuttaa tPA:n lääkärin harkinnan mukaan), suonensisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA) -hoito, joka annetaan paikallisissa laitoksissa tai kansallisen käytännön mukaisesti. Epäonnistunut tarkoittaa, että lääkäri ei jatka IV tPA:ta trombolyysin jälkeen; TICI:n kanssa on edelleen okkluusio, joka on </= 1 relevanttina sisällyttämiskriteerinä.
3. Kohde voidaan hoitaa 8 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta käyttämällä Amnis-trombektomialaitetta vähintään kerran.
4. NIHSS-pisteet ≥8.
5. Pre-stroke mRS (modifioitu Rankin Scale) -pisteet 0-1.
6. Aivoinfarktin trombolyysi (TICI) ≤1 ja MCA:n M1- tai M2-osan, anterioristen aivovaltimoiden, nikamavaltimoiden, tyvivaltimon tai posterioristen aivovaltimoiden (P1 tai rP2) aiheuttava tukos, joka on vahvistettu TT- tai MR-angiografialla Amnis-trombektomialaitteen käytettävissä (eli IFU:n mukaan; 2-5,5 mm).
7. NÄKÖKOHDAT ≥6 perustuen CT- tai MRI-tutkimukseen, joka tehtiin 60 minuutin sisällä ennen endovaskulaarisen toimenpiteen aloittamista.
8. Tutkittavan tai tutkittavan laillinen huoltaja allekirjoittaa säännösten salliessa potilastietoisen suostumuksen ja suostuu siihen, että tutkittava osallistuu seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nopea neurologinen paraneminen ennen hoitoa tai sen aikana, mikä viittaa aivohalvauksen merkkien/oireiden häviämiseen.
2. Arvioitu oireiden alkamisaika.
3. NIHSS:n peruspistemäärä <8.
4. Lähtötason NIHSS-pistemäärä ≥30 tai kooman tila.
5. Lähtötilanteen aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä >1.
6. Lähtötilanne trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) > 2a.
7. Tunnettu vakava herkkyys radiografiselle varjoaineelle.
8. Valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti ja/tai valtimotauti, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen.

9. Todisteet kohtalaisesta/suuresta ytimestä, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi Alberta Stroke Program Early CT -pisteissä (ASPEKTIT) <6.

   Samanaikaiset sairaudet:

10. Kohonnut verenpaine (systolinen > 185 mm Hg tai diastolinen > 110 mm Hg)
11. Varfariinin antikoagulanttien käyttö, kun INR >3,0.
12. Verihiutalemäärä <30 000/mm³.
13. Veren glukoosipitoisuus <50 mg/dl (2,7 mmol/L).
14. CT/MRI-kuvaus osoittaa smultilobar-infarktin (hypodensiteetti > 1/3 aivopuoliskosta).
15. CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta, verenvuodon merkkejä, valtimolaskimon epämuodostumia tai aneurysmaa tai kallonsisäistä kasvainta (paitsi pieni meningioma).
16. Angiografiset todisteet kaulavaltimon dissektiosta, täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta tai vaskuliitista.
17. Kliiniset oireet tai CT/MRI-kuvaus viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon.

18. Kuvaustodisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdevaurioon, keskivaikea/suuri infarkti huonolla sivuverenkierrolla jne.).

    Yleistä - liittyy protokollaan tai laitteeseen:

19. Tunnettu herkkyys nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille.
20. Potilas, joka tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai jolla on jostain syystä vasta-aiheinen angiogrammi.
21. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
22. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä.
23. Tutkittava käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli neljän alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä).
24. Tutkittavan elinajanodote on <90 päivää.
25. Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantatutkimuksia.