Amnis Therapeutics Thrombectomy Device-First in Man (FIM) Estudo de segurança e desempenho

Critério de inclusão:

1. 18-85 anos.
2. Indivíduo que é contraindicado ou falhou (quando o médico retira o tPA a critério do médico) terapia intravenosa com ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) administrada em instituições locais ou na prática nacional. Falha significa que o médico não continua com o tPA IV após a trombólise; ainda existe uma oclusão com TICI que é </= 1 como critério de inclusão relevante.
3. O sujeito pode ser tratado dentro de 8 horas após o início dos sintomas de AVC com no mínimo uma implantação do Dispositivo de Trombectomia Amnis.
4. Pontuação NIHSS ≥8.
5. Pontuação pré-AVC mRS (escala de Rankin modificada) de 0 a 1.
6. Trombólise no infarto cerebral (TICI) ≤1 e oclusão causadora da porção M1 ou M2 das MCAs, artérias cerebrais anteriores, artérias vertebrais, artéria basilar ou artérias cerebrais posteriores (P1 ou rP2), confirmada por angiografia por TC ou RM que é acessível ao dispositivo de trombectomia Amnis (ou seja, de acordo com IFU; 2-5,5 mm).
7. ASPECTOS ≥6 com base na TC ou RM realizada 60 minutos antes do início do procedimento endovascular.
8. O sujeito ou o responsável legal do sujeito, quando os regulamentos permitirem, assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente e concorda que o sujeito comparecerá às consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Melhora neurológica rápida antes ou durante o tratamento sugerindo resolução dos sinais/sintomas de AVC.
2. Tempo estimado de início dos sintomas.
3. Pontuação basal do NIHSS <8.
4. Pontuação basal do NIHSS ≥30 ou estado de coma.
5. Pontuação inicial de mRS pré-AVC >1.
6. Trombólise basal no infarto cerebral (TICI) > 2a.
7. Sensibilidade grave conhecida ao agente de contraste radiográfico.
8. Tortuosidade arterial, stent pré-existente e/ou outra doença arterial que impeça o dispositivo de atingir o vaso alvo.

9. Evidência de um núcleo moderado/grande definido como extensas alterações isquêmicas precoces do escore CT precoce do Alberta Stroke Program (ASPECTS) <6.

   Condições comórbidas:

10. Pressão arterial elevada (sistólica > 185 mm Hg ou diastólica > 110 mm Hg)
11. Uso de anticoagulação varfarina com INR >3,0.
12. Contagem de plaquetas <30.000/mm³.
13. Concentração de glicose no sangue <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. Imagens de TC/RM demonstram infarto multilobar (hipodensidade >1/3 do hemisfério cerebral).
15. Evidência de TC ou RM de efeito de massa, sinais de hemorragia, malformação arteriovenosa ou aneurisma ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
16. Evidência angiográfica de dissecção da carótida, oclusão completa da carótida cervical ou vasculite.
17. Sintomas clínicos ou imagens de TC/RM sugerem hemorragia subaracnóidea.

18. Evidência de imagem que sugere, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar para a lesão-alvo, infarto moderado/grande com má circulação colateral, etc.).

    Geral - relacionado ao protocolo ou dispositivo:

19. Sensibilidade conhecida ao níquel, metais titânio ou suas ligas.
20. Sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou que tem contra-indicação para um angiograma por qualquer motivo.
21. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
22. Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação.
23. O sujeito atualmente usa ou tem um histórico recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de quatro bebidas alcoólicas por dia).
24. O sujeito tem uma expectativa de vida de <90 dias.
25. Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento.