Amnis Therapeutics Thrombectomy Device-First in Man(FIM) 안전성 및 성능 연구

포함 기준:

1. 18-85세.
2. 금기 또는 실패(의사가 의사 재량에 따라 tPA를 철회한 경우) 피험자는 지역 기관 또는 국가 관행 내에서 정맥 조직 플라스미노겐 활성화제(t-PA) 요법을 받았습니다. 실패는 의사가 혈전 용해 후 IV tPA를 계속하지 않는다는 것을 의미합니다. 관련 포함 기준으로 </= 1인 TICI가 있는 폐색이 여전히 있습니다.
3. 피험자는 최소 1회 Amnis Thrombectomy Device를 배치하여 뇌졸중 증상이 시작된 후 8시간 이내에 치료를 받을 수 있습니다.
4. NIHSS 점수 ≥8.
5. 뇌졸중 전 mRS(modified Rankin Scale) 점수는 0~1점입니다.
6. 뇌경색(TICI) ≤1 및 MCA의 M1 또는 M2 부분의 원인이 되는 폐색, 전대뇌동맥, 척추동맥, 기저동맥 또는 후대뇌동맥(P1 또는 rP2), CT 또는 MR 혈관조영술로 확인된 혈전 용해 Amnis 혈전 제거 장치에 접근 가능(즉, IFU에 따름, 2-5.5 mm).
7. 혈관내 시술 시작 전 60분 이내에 수행된 CT 또는 MRI를 기준으로 ASPECTS ≥6.
8. 규정이 허용하는 경우 피험자 또는 피험자의 법적 보호자는 환자 고지 동의서에 서명하고 피험자가 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 뇌졸중의 징후/증상의 해소를 시사하는 치료 전 또는 치료 시점의 신속한 신경학적 개선.
2. 증상 발현 예상 시간.
3. 기준선 NIHSS 점수 <8.
4. 베이스라인 NIHSS 점수 ≥30 또는 혼수 상태.
5. 기준선 뇌졸중 전 mRS 점수 >1.
6. 뇌경색의 기준선 혈전 용해(TICI) > 2a.
7. 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.
8. 동맥 비틀림, 기존 스텐트 및/또는 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 다른 동맥 질환.

9. Alberta Stroke Program Early CT 점수(ASPECTS) <6의 광범위한 초기 허혈성 변화로 정의되는 중등도/대형 코어의 증거.

   병적 상태:

10. 혈압 상승(수축기>185mmHg 또는 확장기>110mmHg)
11. INR >3.0의 와파린 항응고제 사용.
12. 혈소판 수 <30,000/mm³.
13. 혈당 농도 <50mg/dL(2.7mmol/L).
14. CT/MRI 영상은 smultilobar 경색을 보여줍니다(저밀도 >1/3 대뇌 반구).
15. 종괴 효과의 CT 또는 MRI 증거, 출혈 징후, 동정맥 기형 또는 동맥류 또는 두개내 종양(작은 수막종 제외).
16. 경동맥 박리, 완전한 경부 경동맥 폐색 또는 혈관염의 혈관 조영 증거.
17. 임상 증상 또는 CT/MRI 영상은 지주막하 출혈을 암시합니다.

18. 조사자의 의견에 따라 피험자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 시사하는 이미징 증거(예: 대상 병변으로의 탐색 불능, 측부 순환 불량이 있는 중등도/대형 경색 등).

    일반 - 프로토콜 또는 장치 관련:

19. 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 민감도.
20. 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 금기인 피험자.
21. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
22. 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
23. 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 과거력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
24. 피험자의 기대 수명은 90일 미만입니다.
25. 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 후속 평가를 완료하기 위한 생존 또는 능력을 손상시킬 동반이환 질병 또는 상태가 있는 피험자.