Étude sur la sécurité et les performances du dispositif de thrombectomie d'Amnis Therapeutics - First in Man (FIM)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 85 ans.
2. - Sujet contre-indiqué ou en échec (lorsque le médecin retire le tPA à la discrétion du médecin) traitement intraveineux par l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) administré dans les institutions locales ou dans le cadre de la pratique nationale. Échec signifie que le médecin ne poursuit pas le tPA IV après la thrombolyse ; il y a toujours une occlusion avec TICI qui est </= 1 comme critère d'inclusion pertinent.
3. Le sujet peut être traité dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC avec au moins un déploiement du dispositif de thrombectomie Amnis.
4. Score NIHSS ≥8.
5. Score mRS (échelle de Rankin modifiée) pré-AVC de 0 à 1.
6. Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) ≤ 1 et occlusion causale de la partie M1 ou M2 des MCA, des artères cérébrales antérieures, des artères vertébrales, de l'artère basilaire ou des artères cérébrales postérieures (P1 ou rP2), confirmée par une angiographie CT ou MR qui est accessible au dispositif de thrombectomie Amnis (c'est-à-dire selon la notice d'utilisation ; 2-5,5 mm).
7. ASPECTS ≥ 6 sur la base d'un scanner ou d'une IRM réalisés dans les 60 minutes précédant le début de la procédure endovasculaire.
8. Le sujet ou le tuteur légal du sujet, lorsque la réglementation le permet, signe le consentement éclairé du patient et accepte que le sujet assiste aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Amélioration neurologique rapide avant ou au moment du traitement suggérant une résolution des signes/symptômes de l'AVC.
2. Heure estimée d'apparition des symptômes.
3. Score NIHSS de base < 8.
4. Score initial NIHSS ≥ 30 ou état de coma.
5. Score mRS initial avant AVC > 1.
6. Thrombolyse initiale dans l'infarctus cérébral (ITI) > 2a.
7. Sensibilité grave connue au produit de contraste radiographique.
8. Tortuosité artérielle, stent préexistant et/ou autre maladie artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible.

9. Preuve d'un noyau modéré / important défini comme des modifications ischémiques précoces étendues du score ASPECTS <6 du Alberta Stroke Program Early CT.

   Conditions comorbides :

10. Pression artérielle élevée (systolique> 185 mm Hg ou diastolique> 110 mm Hg)
11. Utilisation de l'anticoagulation à la warfarine avec INR> 3,0.
12. Numération plaquettaire <30 000/mm³.
13. Concentration de glucose sanguin <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. L'imagerie CT/IRM montre un infarctus smultilobaire (hypodensité > 1/3 hémisphère cérébral).
15. CT ou IRM preuve d'effet de masse, signes d'hémorragie, malformation artério-veineuse ou anévrisme ou tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
16. Preuve angiographique de dissection carotidienne, d'occlusions carotidiennes cervicales complètes ou de vascularite.
17. Les symptômes cliniques ou l'imagerie CT/IRM suggèrent une hémorragie sous-arachnoïdienne.

18. Preuve d'imagerie qui suggère, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par ex. incapacité à naviguer vers la lésion cible, infarctus modéré/important avec mauvaise circulation collatérale, etc.).

    Général - lié au protocole ou à l'appareil :

19. Sensibilité connue au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages.
20. Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui a une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit.
21. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
22. Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission.
23. Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de quatre boissons alcoolisées par jour).
24. Le sujet a une espérance de vie de <90 jours.
25. Sujet avec une maladie ou un état comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi.