Amnis Therapeutics Trombectomy Device-First in Man (FIM) undersøgelse af sikkerhed og ydeevne

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-85 år.
2. Individ, der er kontraindiceret eller mislykkedes (når lægen trækker tPA tilbage efter lægens skøn) intravenøs vævsplasminogenaktivator (t-PA) terapi givet på lokale institutioner eller inden for national praksis. Mislykket betyder, at lægen ikke fortsætter med IV tPA efter trombolyse; der er stadig en okklusion med TICI, der er </= 1 som de relevante inklusionskriterier.
3. Forsøgspersonen er i stand til at blive behandlet inden for 8 timer efter, at slagtilfældesymptomer er opstået med mindst én udsættelse af Amnis-trombektomianordningen.
4. NIHSS-score ≥8.
5. Pre-stroke mRS (modificeret Rankin Scale) score på 0 til 1.
6. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) ≤1 og kausativ okklusion af M1- eller M2-delen af ​​MCA'erne, forreste cerebrale arterier, vertebrale arterier, basilar arterie eller posteriore cerebrale arterier (P1 eller rP2), bekræftet ved CT eller MR angiografi tilgængelig for Amnis trombektomianordningen (dvs. i henhold til IFU; 2-5,5 mm).
7. ASPEKTER på ≥6 baseret på CT eller MR, der blev udført inden for 60 minutter før starten af ​​endovaskulær procedure.
8. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske værge, hvor reglerne tillader det, underskriver patientens informerede samtykke og accepterer, at forsøgspersonen vil deltage i opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Hurtig neurologisk forbedring før eller på behandlingstidspunktet, hvilket tyder på opløsning af tegn/symptomer på slagtilfælde.
2. Estimeret tidspunkt for symptomdebut.
3. Baseline NIHSS-score <8.
4. Baseline NIHSS-score ≥30 eller komatilstand.
5. Baseline præ-slag mRS-score >1.
6. Baseline trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) > 2a.
7. Kendt alvorlig følsomhed over for radiografisk kontrastmiddel.
8. Arteriel snoethed, allerede eksisterende stent og/eller rother arteriel sygdom, der ville forhindre enheden i at nå målkarret.

9. Evidens for en moderat/stor kerne defineret som omfattende tidlige iskæmiske ændringer af Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) <6.

   Comorbide tilstande:

10. Forhøjet blodtryk (systolisk >185 mm Hg eller diastolisk >110 mm Hg)
11. Brug af warfarin-antikoagulation med INR >3,0.
12. Blodpladetal <30.000/mm³.
13. Blodglukosekoncentration <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. CT/MRI-billeddannelse viser smultilobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfære).
15. CT- eller MR-bevis på masseeffekt, tegn på blødning, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
16. Angiografiske tegn på carotisdissektion, fuldstændige cervikale carotisokklusioner eller vaskulitis.
17. Kliniske symptomer eller CT/MRI-billeddannelse tyder på subaraknoidal blødning.

18. Billeddannelsesbeviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f. manglende evne til at navigere til mållæsion, moderat/stort infarkt med dårligt kollateralt cirkulation osv.).

    Generelt - relateret til protokollen eller enheden:

19. Kendt følsomhed over for nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer.
20. Person, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund.
21. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
22. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet.
23. Forsøgsperson bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholiske drikkevarer om dagen).
24. Forsøgspersonen har en forventet levetid på <90 dage.
25. Person med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.