Amnis Therapeutics Trombectomy Device-First in Man (FIM) Sikkerhets- og ytelsesstudie

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18-85 år.
2. Person som er kontraindisert eller mislykket (når legen trekker tilbake tPA etter legens skjønn) intravenøs vevsplasminogenaktivator (t-PA) terapi gitt ved lokale institusjoner eller innenfor nasjonal praksis. Mislykket betyr at legen ikke fortsetter med IV tPA etter trombolyse; det er fortsatt en okklusjon med TICI som er </= 1 som relevante inklusjonskriterier.
3. Forsøkspersonen kan behandles innen 8 timer etter at slagsymptomer debuterer med minimum én utplassering av Amnis-trombektomienheten.
4. NIHSS-score ≥8.
5. Pre-slag mRS (modifisert Rankin Scale) score på 0 til 1.
6. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) ≤1 og kausativ okklusjon av M1- eller M2-delen av MCA, fremre cerebrale arterier, vertebrale arterier, basilar arterie eller bakre cerebrale arterier (P1 eller rP2), bekreftet ved CT eller MR angiografi tilgjengelig for Amnis trombektomiapparatet (dvs. i henhold til IFU; 2-5,5 mm).
7. ASPEKTER på ≥6 basert på CT eller MR som ble utført innen 60 minutter før starten av endovaskulær prosedyre.
8. Subjektets eller forsøkspersonens juridiske verge der regelverket tillater det, signerer pasientens informerte samtykke og godtar at forsøkspersonen vil delta på oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Rask nevrologisk bedring før eller ved behandlingstidspunktet, noe som tyder på at tegn/symptomer på hjerneslag er opphørt.
2. Estimert tidspunkt for symptomdebut.
3. Baseline NIHSS-score <8.
4. BaselineNIHSS-score ≥30 eller komatilstand.
5. Baseline pre-slag mRS-score >1.
6. Baseline Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) > 2a.
7. Kjent alvorlig følsomhet for radiografisk kontrastmiddel.
8. Arteriell kronglete, eksisterende stent og/eller arteriell sykdom som hindrer enheten i å nå målkaret.

9. Bevis på en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) <6.

   Komorbide tilstander:

10. Forhøyet blodtrykk (systolisk > 185 mm Hg eller diastolisk > 110 mm Hg)
11. Bruk av warfarin antikoagulasjon med INR >3,0.
12. Blodplateantall <30 000/mm³.
13. Blodglukosekonsentrasjon <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. CT/MR-avbildning viser smultilobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfære).
15. CT- eller MR-bevis på masseeffekt, tegn på blødning, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
16. Angiografiske tegn på carotisdisseksjon, komplette cervical carotis occlusions eller vaskulitt.
17. Kliniske symptomer eller CT/MR-avbildning tyder på subaraknoidal blødning.

18. Bildebevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f. manglende evne til å navigere til mållesjon, moderat/stort infarkt med dårlig sirkulasjon, etc.).

    Generelt - relatert til protokollen eller enheten:

19. Kjent følsomhet overfor nikkel, titanmetaller eller deres legeringer.
20. Person som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikasjon til angiogram uansett årsak.
21. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie.
22. Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse.
23. Personen bruker for øyeblikket eller har en nylig historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn fire alkoholholdige drikker per dag).
24. Personen har en forventet levetid på <90 dager.
25. Person med en komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger.