Amnis Therapeutics Thrombektomie-Geräte-First-in-Man (FIM)-Sicherheits- und Leistungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18–85 Jahren.
2. Proband, bei dem eine intravenöse Gewebeplasminogenaktivator-Therapie (t-PA) kontraindiziert ist oder bei der die Therapie mit tPA in örtlichen Einrichtungen oder in einer nationalen Praxis kontraindiziert ist oder die fehlgeschlagen ist (wenn der Arzt die tPA nach Ermessen des Arztes entzieht). „Fehlgeschlagen“ bedeutet, dass der Arzt die intravenöse tPA nach der Thrombolyse nicht fortsetzt; Es liegt immer noch eine Okklusion mit TICI vor, die als relevantes Einschlusskriterium </= 1 beträgt.
3. Der Patient kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome mit mindestens einem Einsatz des Amnis-Thrombektomiegeräts behandelt werden.
4. NIHSS-Score ≥8.
5. mRS-Score (modifizierte Rankin-Skala) vor dem Schlaganfall von 0 bis 1.
6. Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) ≤ 1 und ursächlicher Verschluss des M1- oder M2-Anteils der MCAs, der vorderen Hirnarterien, der Wirbelarterien, der Basilararterie oder der hinteren Hirnarterien (P1 oder rP2), bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie zugänglich für das Amnis-Thrombektomiegerät (d. h. gemäß Gebrauchsanweisung; 2–5,5 mm).
7. ASPEKTE von ≥6 basierend auf CT oder MRT, die innerhalb von 60 Minuten vor Beginn des endovaskulären Eingriffs durchgeführt wurden.
8. Sofern die Vorschriften dies zulassen, unterzeichnet der Proband oder sein Erziehungsberechtigter die Patienten-Einverständniserklärung und erklärt sich damit einverstanden, dass der Proband an Nachuntersuchungen teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Rasche neurologische Besserung vor oder zum Zeitpunkt der Behandlung, was auf ein Verschwinden der Anzeichen/Symptome eines Schlaganfalls hindeutet.
2. Geschätzter Zeitpunkt des Symptombeginns.
3. NIHSS-Ausgangswert <8.
4. BaselineNIHSS-Score ≥30 oder Komazustand.
5. Baseline-mRS-Score vor Schlaganfall >1.
6. Ausgangsthrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) > 2a.
7. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
8. Arterielle Gewundenheit, bereits vorhandener Stent und/oder eine andere arterielle Erkrankung, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht.

9. Hinweise auf einen mäßigen/großen Kern, definiert als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen des Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) <6.

   Komorbide Erkrankungen:

10. Erhöhter Blutdruck (systolisch > 185 mm Hg oder diastolisch > 110 mm Hg)
11. Verwendung einer Warfarin-Antikoagulation mit INR >3,0.
12. Thrombozytenzahl <30.000/mm³.
13. Blutzuckerkonzentration <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
14. Die CT/MRT-Bildgebung zeigt einen smultilobären Infarkt (Hypodensität >1/3 der Gehirnhälfte).
15. CT- oder MRT-Nachweis eines Raumforderungseffekts, Anzeichen einer Blutung, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom).
16. Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion, eines vollständigen Verschlusses der Halsschlagader oder einer Vaskulitis.
17. Klinische Symptome oder CT/MRT-Bildgebung deuten auf eine Subarachnoidalblutung hin.

18. Bildgebende Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Person für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zur Zielläsion zu navigieren, mittelschwerer/großer Infarkt mit schlechter Kollateralzirkulation usw.).

    Allgemein – bezogen auf das Protokoll oder Gerät:

19. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen.
20. Person, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für ein Angiogramm hat.
21. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
22. Frau, die schwanger ist oder stillt oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hat.
23. Die Person konsumiert derzeit illegale Drogen oder hat in jüngster Vergangenheit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag).
24. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <90 Tagen.
25. Patienten mit einer komorbiden Krankheit oder Erkrankung, die die neurologischen und funktionellen Beurteilungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen beeinträchtigen würde.