Estudio de rendimiento y seguridad del dispositivo de trombectomía de Amnis Therapeutics, primero en el hombre (FIM)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-85 años.
2. Sujeto que está contraindicado o no ha tenido éxito (cuando el médico retira el tPA a discreción del médico) con la terapia intravenosa de activador tisular del plasminógeno (t-PA) administrada en instituciones locales o dentro de la práctica nacional. Fallido significa que el médico no continúa con IV tPA después de la trombólisis; todavía hay una oclusión con TICI que es </= 1 como criterio de inclusión relevante.
3. El sujeto puede ser tratado dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular con un despliegue mínimo del dispositivo de trombectomía Amnis.
4. Puntuación NIHSS ≥8.
5. Puntuación previa al accidente cerebrovascular mRS (escala de Rankin modificada) de 0 a 1.
6. Trombólisis en infarto cerebral (TICI) ≤1 y oclusión causante de la porción M1 o M2 de las ACM, arterias cerebrales anteriores, arterias vertebrales, arteria basilar o arterias cerebrales posteriores (P1 o rP2), confirmado por angiografía por TC o RM que es accesible al dispositivo de trombectomía Amnis (es decir, según IFU; 2-5,5 mm).
7. ASPECTOS de ≥6 basados ​​en CT o MRI que se realizó dentro de los 60 minutos previos al inicio del procedimiento endovascular.
8. El sujeto o el tutor legal del sujeto cuando las regulaciones lo permitan, firma el Consentimiento informado del paciente y acepta que el sujeto asistirá a las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mejoría neurológica rápida antes o en el momento del tratamiento que sugiere la resolución de los signos/síntomas de accidente cerebrovascular.
2. Tiempo estimado de inicio de los síntomas.
3. Puntuación NIHSS inicial <8.
4. Puntuación NIHSS basal ≥30 o estado de coma.
5. Puntuación inicial de mRS anterior al accidente cerebrovascular> 1.
6. Trombólisis basal en infarto cerebral (TICI) > 2a.
7. Sensibilidad grave conocida al agente de contraste radiográfico.
8. Tortuosidad arterial, stent preexistente y/u otra enfermedad arterial que impida que el dispositivo alcance el vaso objetivo.

9. Evidencia de un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de la puntuación de TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) <6.

   Condiciones comórbidas:

10. Presión arterial elevada (sistólica> 185 mm Hg o diastólica> 110 mm Hg)
11. Uso de anticoagulación con warfarina con INR >3,0.
12. Recuento de plaquetas <30.000/mm³.
13. Concentración de glucosa en sangre <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. Las imágenes por CT/MRI demuestran un infarto multilobular (hipodensidad >1/3 del hemisferio cerebral).
15. Evidencia de efecto de masa en CT o MRI, signos de hemorragia, malformación arteriovenosa o aneurisma o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
16. Evidencia angiográfica de disección carotídea, oclusiones carotídeas cervicales completas o vasculitis.
17. Los síntomas clínicos o las imágenes de CT/MRI sugieren una hemorragia subaracnoidea.

18. Evidencia de imágenes que sugiere, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. incapacidad para navegar hasta la lesión diana, infarto moderado/grande con mala circulación colateral, etc.).

    General - relacionado con el protocolo o dispositivo:

19. Sensibilidad conocida a los metales de níquel, titanio o sus aleaciones.
20. Sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tiene una contraindicación para un angiograma por cualquier motivo.
21. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
22. Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión.
23. El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de cuatro bebidas alcohólicas por día).
24. El sujeto tiene una expectativa de vida de <90 días.
25. Sujeto con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.