Amnis Therapeutics Thrombectomia Device-First in Man (FIM) biztonsági és teljesítménytanulmány

Bevételi kritériumok:

1. 18-85 éves korig.
2. Az alany, aki ellenjavallt vagy sikertelen (amikor az orvos az orvos döntése szerint visszavonja a tPA-t) intravénás szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) terápia, amelyet helyi intézményekben vagy országos gyakorlatban adnak. Sikertelen azt jelenti, hogy az orvos nem folytatja az IV tPA-t a trombolízis után; még mindig van egy elzáródás a TICI-vel, amely </= 1, mint a vonatkozó felvételi kritérium.
3. Az alany a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül kezelhető az Amnis Thrombectomy Device legalább egyszeri bevetésével.
4. NIHSS pontszám ≥8.
5. A stroke előtti mRS (módosított Rankin-skála) pontszáma 0-tól 1-ig.
6. Trombolysis agyi infarktusban (TICI) ≤1 és az MCA-k M1 vagy M2 részének, az elülső agyi artériák, a csigolyaartériák, a basilaris artériák vagy a hátsó agyi artériák (P1 vagy rP2) okozati elzáródása, amelyet CT vagy MR angiográfia igazol. hozzáférhető az Amnis thrombectomiás készülék (azaz IFU szerint; 2-5,5 mm).
7. SZEMPONTOK ≥6 az endovaszkuláris beavatkozás megkezdése előtt 60 percen belül elvégzett CT vagy MRI alapján.
8. Az alany vagy alany törvényes gyámja, ha a szabályozás lehetővé teszi, aláírja a betegtájékoztatási hozzájárulást, és beleegyezik, hogy az alany utóellenőrző látogatásokon vesz részt.

Kizárási kritériumok:

1. Gyors neurológiai javulás a kezelés előtt vagy a kezelés alatt, ami a stroke jeleinek/tüneteinek megszűnésére utal.
2. A tünetek megjelenésének becsült ideje.
3. Kiindulási NIHSS pontszám <8.
4. A kiindulási NIHSS pontszám ≥30 vagy kóma állapot.
5. Kiindulási pre-stroke mRS pontszám >1.
6. Kiindulási trombolízis agyi infarktusban (TICI) > 2a.
7. Ismert súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagra.
8. Artériás kanyargósság, már meglévő stent és/vagy rother artériás betegség, amely megakadályozza, hogy az eszköz elérje a cél éret.

9. Az Alberta Stroke Program korai CT-pontszámának (SZEMPONTOK) (SZEMPONTOK) kiterjedt korai ischaemiás változásaiként meghatározott mérsékelt/nagy mag bizonyítása <6.

   Társbetegségek:

10. Emelkedett vérnyomás (szisztolés > 185 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm)
11. Warfarin antikoaguláns alkalmazása 3,0 INR felett.
12. Thrombocytaszám <30 000/mm³.
13. Vércukor koncentráció <50 mg/dl (2,7 mmol/L).
14. A CT/MRI képalkotás smultilobar infarktust mutat (hipodenzitás > 1/3 agyfélteke).
15. CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra, vérzés jelei, arteriovenosus malformatio vagy aneurizma vagy intracranialis daganat (kivéve a kis meningiomát).
16. A carotis disszekció angiográfiás bizonyítéka, teljes nyaki carotis elzáródás vagy vasculitis.
17. A klinikai tünetek vagy a CT/MRI képalkotás subarachnoidális vérzésre utal.

18. Olyan képalkotó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a céllézióhoz, közepesen súlyos/nagy méretű infarktus rossz kollaterális keringéssel stb.).

    Általános – a protokollhoz vagy az eszközhöz kapcsolódóan:

19. Ismert érzékenység nikkelre, titán fémekre vagy ötvözeteikre.
20. Az alany, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallata van angiogramra.
21. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
22. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában.
23. Az alany jelenleg használ vagy a közelmúltban tiltott kábítószer(eke)t használ, vagy visszaél alkohollal (ez a definíció szerint napi négynél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása).
24. Az alany várható élettartama <90 nap.
25. Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét.