Amnis Therapeutics Trombectomy Device-First in Man (FIM) säkerhets- och prestationsstudie

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18-85 år.
2. Försöksperson som är kontraindicerad eller misslyckad (när läkaren drar tillbaka tPA enligt läkares bedömning) intravenös vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) terapi ges vid lokala institutioner eller inom nationell praxis. Misslyckad betyder att läkaren inte fortsätter med IV tPA efter trombolys; det finns fortfarande en ocklusion med TICI som är </= 1 som relevanta inklusionskriterier.
3. Patienten kan behandlas inom 8 timmar efter att strokesymtomen debuterat med minst en utplacering av Amnis-trombektomianordningen.
4. NIHSS-poäng ≥8.
5. Pre-stroke mRS (modifierad Rankin Scale) poäng på 0 till 1.
6. Trombolys vid hjärninfarkt (TICI) ≤1 och orsakande ocklusion av M1- eller M2-delen av MCA, främre cerebrala artärer, vertebrala artärer, basilarartärer eller bakre cerebrala artärer (P1 eller rP2), bekräftat med CT- eller MR-angiografi tillgänglig för Amnis trombektomianordning (dvs. enligt IFU; 2-5,5 mm).
7. ASPEKTER på ≥6 baserat på CT eller MRI som utfördes inom 60 minuter före starten av endovaskulär procedur.
8. Ämnespersonens eller försökspersonens vårdnadshavare där bestämmelserna tillåter, undertecknar patientinformerade samtycke och samtycker till att försökspersonen kommer att delta i uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Snabb neurologisk förbättring före eller vid tidpunkten för behandlingen, vilket tyder på att tecken/symtom på stroke försvinner.
2. Beräknad tidpunkt för symptomdebut.
3. Baslinje NIHSS-poäng <8.
4. BaselineNIHSS-poäng ≥30 eller tillstånd av koma.
5. Baslinje mRS-poäng för slag >1.
6. Baseline Trombolys vid cerebral infarkt (TICI) > 2a.
7. Känd allvarlig känslighet för radiografiskt kontrastmedel.
8. Arteriell tortuositet, redan existerande stent och/eller artärsjukdom som hindrar enheten från att nå målkärlet.

9. Bevis på en måttlig/stor kärna definierad som omfattande tidiga ischemiska förändringar av Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) <6.

   Samsjukliga tillstånd:

10. Förhöjt blodtryck (systoliskt >185 mm Hg eller diastoliskt >110 mm Hg)
11. Användning av warfarinantikoagulation med INR >3,0.
12. Trombocytantal <30 000/mm³.
13. Blodsockerkoncentration <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
14. CT/MRT-avbildning visar smultilobar infarkt (hypodensitet >1/3 hjärnhalva).
15. CT- eller MRT-bevis på masseffekt, tecken på blödning, arteriovenös missbildning eller aneurysm eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
16. Angiografiska bevis på halspulsåderdissektion, fullständiga cervikala karotisocklusioner eller vaskulit.
17. Kliniska symtom eller CT/MRI-avbildning tyder på subaraknoidal blödning.

18. Avbildningsbevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t. oförmåga att navigera till målskadan, måttlig/stor infarkt med dålig kollateral cirkulation, etc.).

    Allmänt - relaterat till protokollet eller enheten:

19. Känd känslighet för nickel, titanmetaller eller deras legeringar.
20. Person som behöver hemodialys eller peritonealdialys, eller som har en kontraindikation för ett angiogram av någon anledning.
21. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
22. Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen.
23. Försökspersonen använder för närvarande eller har nyligen använt olagliga droger eller missbrukar alkohol (definierat som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än fyra alkoholhaltiga drycker per dag).
24. Försökspersonen har en förväntad livslängd på <90 dagar.
25. Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar.