Amnis Therapeutics Thrombektomy Device-first in Man (FIM) – studie bezpečnosti a výkonu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-85 let.
2. Subjekt, u kterého je kontraindikována nebo selhala (když lékař podle uvážení lékaře zruší tPA) intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA) podávaná v místních institucích nebo v rámci národní praxe. Selhal znamená, že lékař po trombolýze nepokračuje v IV tPA; stále existuje okluze s TICI, která je </= 1 jako relevantní kritéria pro zařazení.
3. Subjekt je schopen být léčen do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody s minimálně jedním nasazením Amnis Thrombektomy Device.
4. NIHSS skóre ≥8.
5. Skóre mRS před mrtvicí (upravená Rankinova škála) 0 až 1.
6. Trombolýza u mozkového infarktu (TICI) ≤1 a kauzální okluze části M1 nebo M2 MCA, předních mozkových tepen, vertebrálních tepen, bazilární tepny nebo zadních mozkových tepen (P1 nebo rP2), potvrzené CT nebo MR angiografií přístupný trombektomickému zařízení Amnis (tj. dle IFU; 2-5,5 mm).
7. ASPEKTY ≥6 na základě CT nebo MRI, které byly provedeny během 60 minut před zahájením endovaskulárního výkonu.
8. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu, pokud to předpisy dovolují, podepíše souhlas pacienta a souhlasí s tím, že se subjekt zúčastní následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Rychlé neurologické zlepšení před léčbou nebo v jejím průběhu, což naznačuje vymizení známek/příznaků mrtvice.
2. Odhadovaná doba nástupu příznaků.
3. Základní skóre NIHSS <8.
4. Základní skóre NIHSS ≥30 nebo stav kómatu.
5. Výchozí skóre mRS před mrtvicí >1.
6. Výchozí trombolýza u mozkového infarktu (TICI) > 2a.
7. Známá vážná citlivost na radiografickou kontrastní látku.
8. Arteriální tortuozita, již existující stent a/nebo jiné arteriální onemocnění, které by bránilo zařízení dosáhnout cílové cévy.

9. Důkaz středního/velkého jádra definovaného jako rozsáhlé časné ischemické změny programu Alberta Stroke Early CT score (ASPECTS) <6.

   Komorbidní stavy:

10. Zvýšený krevní tlak (systolický > 185 mm Hg nebo diastolický > 110 mm Hg)
11. Použití warfarinové antikoagulace s INR >3,0.
12. Počet krevních destiček <30 000/mm³.
13. Koncentrace glukózy v krvi <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
14. CT/MRI zobrazení prokazuje smultilobární infarkt (hypodensita > 1/3 mozkové hemisféry).
15. CT nebo MRI důkaz hromadného účinku, známky krvácení, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma nebo intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu).
16. Angiografický průkaz karotidové disekce, kompletní cervikální karotické okluze nebo vaskulitida.
17. Klinické příznaky nebo CT/MRI zobrazení naznačují subarachnoidální krvácení.

18. Zobrazovací důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigace k cílové lézi, středně těžký/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.).

    Obecné – související s protokolem nebo zařízením:

19. Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny.
20. Subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu.
21. Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
22. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí.
23. Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně).
24. Subjekt má očekávanou délku života <90 dní.
25. Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.