Una comparación de la matriz para heridas OASIS con apósitos aprobados para sitios donantes de injertos de piel (OASIS)
13 de diciembre de 2016 actualizado por: Loma Linda University
Una comparación de la matriz para heridas OASIS con apósitos aprobados para sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial
El objetivo de los investigadores es comparar la matriz para heridas OASIS con otros apósitos de uso común disponibles para el sitio donante en injertos de piel de espesor parcial para determinar qué apósito proporciona el mejor resultado en función del nivel de dolor, el tiempo de cicatrización y el resultado estético.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan comparar la matriz para heridas de Oasis con Tegaderm y Xeroform para determinar si existen ventajas en uno o más de los tipos de apósitos que están aprobados y se usan actualmente para apósitos de injerto de piel de grosor parcial en el sitio donante.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento y se les hará un seguimiento postoperatorio y se les tratará según el estándar de atención actual.
Los datos que se recopilarán y analizarán incluyen: edad del paciente, enfermedades comórbidas, medicación, ubicación del donante del injerto de piel, área del donante del injerto de piel, grosor del STSG, tasa de infección, complicaciones relacionadas con el sitio del donante, puntaje de dolor posoperatorio todas las mañanas hasta alta hospitalaria, tasa de curación, fotografías del sitio donante inmediatamente después de la operación y luego en las citas de seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para someterse a un injerto de piel de espesor parcial
- pacientes capaces de dar su consentimiento sin un apoderado
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas confusas
- injerto de piel anterior del sitio
- uso previo de sustituto biológico de la piel en el sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz para heridas OASIS®
La matriz para heridas OASIS es una matriz extracelular biológica derivada de la submucosa del intestino delgado porcino.
Algunos componentes de la matriz para heridas de OASIS son similares a la dermis humana, incluidos los tipos de colágeno, elastina, glicoproteínas y proteoglucanos.
Además, la matriz para heridas OASIS retiene algunos factores de crecimiento que se han sugerido para ayudar en el proceso de cicatrización de heridas.
Es un apósito para heridas aprobado por la FDA indicado para su uso en una variedad de úlceras, abrasiones y heridas quirúrgicas.
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OASIS® Matrix está indicado para el tratamiento de heridas que incluyen: heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, úlceras venosas, úlceras vasculares crónicas, úlceras diabéticas, heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado, desgarros de la piel), drenaje heridas, heridas quirúrgicas (zonas donantes/injertos, post-cirugía de Mohs, post-cirugía láser, podología, dehiscencia de herida).
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Comparador activo: Tegaderm™(Absorbente, 3M)
El apósito transparente permite el control de la herida sin cambiar el apósito. El diseño transparente elimina las conjeturas de la aplicación sobre la herida. Nueva tecnología de almohadilla de polímero acrílico diseñada para manejar el drenaje de la herida de bajo a moderado.
Sin rotura del apósito en la herida.
La superficie de baja fricción minimiza el potencial de fricción y cizallamiento.
Permite una eliminación suave de la piel.
Barrera a contaminantes externos, fluidos corporales, bacterias y virus.
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El apósito 3M™ Tegaderm™ ayuda a proporcionar el equilibrio de humedad natural que conduce a la cicatrización de heridas.
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Comparador activo: Xeroform™
Gasa oclusiva de vaselina Xeroform™.
Tribromofenato de bismuto al 3 % en una mezcla especial de vaselina sobre gasa de malla fina.
No adherente.
Se adhiere y se adapta a todos los contornos del cuerpo.
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Xeroform™ consiste en una gasa de malla fina impregnada con tribromofenato de bismuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: 7-21 días
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El paciente será seguido durante las citas postoperatorias de rutina en la clínica semanalmente para verificar el proceso de curación de la herida del sitio donante.
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7-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Estético
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Durante las visitas de seguimiento de rutina a la clínica, el resultado estético del sitio donante se observará y registrará clínica y digitalmente (fotografías).
Se utilizará la escala de cicatriz de Vancouver.
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1-12 semanas
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Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Intensidad del dolor autoinformada por la mañana y por la noche con actividad durante los últimos 7 días.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = mayor intensidad de dolor)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- Investigador principal: Hahns Kim, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5150267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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