Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de OASIS-wondmatrix met goedgekeurde verbanden voor donorplaatsen van huidtransplantaten (OASIS)

13 december 2016 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een vergelijking van de OASIS-wondmatrix met goedgekeurde verbanden voor donorplaatsen van huidtransplantaten met een gesplitste dikte

Het doel van de onderzoeker is om de OASIS-wondmatrix te vergelijken met andere veelgebruikte verbanden die beschikbaar zijn voor de donorplaats bij huidtransplantatie met een gesplitste dikte om te bepalen welk verband het beste resultaat geeft op basis van pijnniveau, tijd tot genezing en esthetisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers proberen de Oasis-wondmatrix te vergelijken met Tegaderm en Xeroform om te bepalen of er voordelen zijn in een of meer van de soorten verband die zijn goedgekeurd en momenteel worden gebruikt voor verbanden voor donorplaatsen met een huidtransplantaat met een gesplitste dikte.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen en worden postoperatief gevolgd en behandeld volgens de huidige zorgstandaard.

Gegevens die moeten worden verzameld en geanalyseerd omvatten: leeftijd van de patiënt, comorbide ziekten, medicatie, locatie van huidtransplantaatdonor, huidtransplantaatdonorgebied, STSG-dikte, infectiepercentage, complicaties met betrekking tot de donorplaats, postoperatieve pijnscore elke ochtend tot ontslag uit het ziekenhuis, genezingspercentage, foto's van de donorplaats direct na de operatie en daarna bij routinematige vervolgafspraken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die gepland zijn om huidtransplantatie met een gesplitste dikte te ondergaan
  • patiënten in staat zijn om toestemming te geven zonder een proxy

Uitsluitingscriteria:

  • verwarrende medische aandoeningen
  • eerdere huidtransplantatie vanaf de locatie
  • voorafgaand gebruik van biologische huidvervanger ter plaatse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OASIS® wondmatrix
OASIS-wondmatrix is ​​een biologische extracellulaire matrix die is afgeleid van de submucosa van de dunne darm van een varken. Sommige componenten van de OASIS-wondmatrix zijn vergelijkbaar met de menselijke dermis, waaronder soorten collagenen, elastine, glycoproteïnen en proteoglycanen. Bovendien behoudt de OASIS-wondmatrix enkele groeifactoren waarvan is gesuggereerd dat ze helpen bij het wondgenezingsproces. Het is een door de FDA goedgekeurd wondverband dat geïndiceerd is voor gebruik bij verschillende zweren, schaafwonden en chirurgische wonden.
Apparaat: OASIS® wondmatrix
OASIS® Matrix is ​​geïndiceerd voor de behandeling van wonden, waaronder: wonden van gedeeltelijke en volledige dikte, decubitus, veneuze ulcera, chronische vasculaire ulcera, diabetische ulcera, traumawonden (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden, skin tears), drainage wonden, chirurgische wonden (donorplaatsen/transplantaten, post-Mohs-operatie, post-laserchirurgie, podotherapie, wonddehiscentie).
Actieve vergelijker: Tegaderm™(Absorberend, 3M)
Doorzichtig verband maakt wondbewaking mogelijk zonder het verband te verwisselen Door het heldere ontwerp hoeft u niet meer te gissen bij het aanbrengen op de wond Nieuwe padtechnologie van acrylpolymeer ontworpen voor lage tot matige wonddrainage. Geen verbandbreuk in de wond. Oppervlak met lage wrijving minimaliseert de kans op wrijving en afschuiving. Zorgt voor zachte verwijdering van de huid. Barrière voor externe verontreinigingen, lichaamsvloeistoffen, bacteriën en virussen.
Ander: Tegaderm™(Absorberend, 3M)
3M™ Tegaderm™ Wondverband helpt de natuurlijke vochtbalans te behouden die bevorderlijk is voor wondgenezing.
Actieve vergelijker: Xeroform™
Xeroform™ Occlusief Petrolatum-gaas. 3% Bismut Tribroomfenaat in een speciale petrolatum blend op fijnmazig gaas. Niet-aanhangend. Kleeft en vormt zich naar alle lichaamscontouren.
Ander: Xeroform™
Xeroform™ bestaat uit een fijnmazig gaas geïmpregneerd met bismuttribroomfenaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: 7-21 dagen
De patiënt wordt wekelijks gevolgd tijdens routinematige postoperatieve afspraken in de kliniek om het genezingsproces van de wond op de donorplaats te controleren.
7-21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 1-12 weken
Tijdens routinematige follow-upbezoeken aan de kliniek zal het esthetische resultaat van de donorplaats worden geobserveerd en klinisch en digitaal worden vastgelegd (foto's). Er wordt gebruik gemaakt van de Vancouver Scar Scale.
1-12 weken
Meten van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in de ochtend en avond bij activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-10 (0= geen pijn, 10= hoogste pijnintensiteit)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Hoofdonderzoeker: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5150267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren