Uma comparação da matriz de feridas OASIS com curativos aprovados para locais doadores de enxerto de pele (OASIS)
13 de dezembro de 2016 atualizado por: Loma Linda University
Uma comparação da matriz de feridas OASIS com curativos aprovados para locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida
O objetivo dos investigadores é comparar a matriz de ferida OASIS com outros curativos comumente usados disponíveis para o local doador em enxertos de pele de espessura dividida, a fim de determinar qual curativo oferece o melhor resultado com base no nível de dor, tempo de cicatrização e resultado estético.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores procuram comparar a matriz de feridas Oasis com Tegaderm e Xeroform para determinar se existem vantagens em um ou mais dos tipos de curativos aprovados e atualmente usados para curativos de área doadora de enxerto de pele de espessura parcial.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento e acompanhados no pós-operatório e tratados de acordo com o padrão de atendimento atual.
Os dados a serem coletados e analisados incluem: idade do paciente, comorbidades, medicação, localização do doador de enxerto de pele, área doadora de enxerto de pele, espessura do STSG, taxa de infecção, complicações envolvendo o local doador, pontuação de dor pós-operatória todas as manhãs até alta hospitalar, taxa de cicatrização, fotografias da área doadora no pós-operatório imediato e nas consultas de acompanhamento de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes programados para serem submetidos a enxertos de pele de espessura dividida
- pacientes capazes de consentir sem um procurador
Critério de exclusão:
- condições médicas confusas
- enxerto de pele anterior do local
- uso prévio de substituto biológico da pele no local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Matriz de feridas OASIS®
A matriz de ferida OASIS é uma matriz extracelular biológica derivada da submucosa do intestino delgado suíno.
Alguns componentes da matriz da ferida OASIS são semelhantes à derme humana, incluindo tipos de colágeno, elastina, glicoproteínas e proteoglicanos.
Além disso, a matriz de feridas OASIS retém alguns fatores de crescimento que foram sugeridos para auxiliar no processo de cicatrização de feridas.
É um curativo aprovado pela FDA indicado para uso em uma variedade de úlceras, abrasões e feridas cirúrgicas.
|
OASIS® Matrix é indicado para o tratamento de feridas, incluindo: feridas de espessura parcial e total, úlceras de pressão, úlceras venosas, úlceras vasculares crônicas, úlceras diabéticas, feridas traumáticas (abrasões, lacerações, queimaduras de segundo grau, rasgos na pele), drenagem feridas, feridas cirúrgicas (áreas doadoras/enxertos, cirurgia pós-Mohs, cirurgia pós-laser, podologia, deiscência da ferida).
|
|
Comparador Ativo: Tegaderm™ (Absorvente, 3M)
O curativo transparente permite o monitoramento da ferida sem alterar o curativo O design claro elimina as suposições na aplicação sobre a ferida Nova tecnologia de almofada de polímero acrílico projetada para lidar com drenagem de ferida baixa a moderada.
Sem quebra do curativo na ferida.
A superfície de baixa fricção minimiza o potencial de fricção e cisalhamento.
Permite uma remoção suave da pele.
Barreira a contaminantes externos, fluidos corporais, bactérias e vírus.
|
O curativo 3M™ Tegaderm™ ajuda a fornecer o equilíbrio de umidade natural propício à cicatrização de feridas.
|
|
Comparador Ativo: Xeroform™
Gaze Oclusiva Petrolatum Xeroform™.
Tribromofenato de bismuto a 3% em uma mistura especial de petrolato em gaze de malha fina.
Não aderente.
Adere-se e adapta-se a todos os contornos do corpo.
|
Xeroform™ consiste em uma gaze de malha fina impregnada com tribromofenato de bismuto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de Curar
Prazo: 7-21 dias
|
O paciente será acompanhado semanalmente em consultas pós-operatórias de rotina na clínica para verificar o processo de cicatrização da ferida da área doadora.
|
7-21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado estético
Prazo: 1-12 semanas
|
Durante as visitas de acompanhamento de rotina à clínica, o resultado estético da área doadora será observado e registrado clínica e digitalmente (fotografias).
Será utilizada a Escala de Cicatrizes de Vancouver.
|
1-12 semanas
|
|
Medida da intensidade da dor
Prazo: 7 dias
|
Intensidade da dor autorreferida pela manhã e à noite com atividade nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = maior intensidade de dor)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- Investigador principal: Hahns Kim, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5150267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .