Az OASIS sebmátrix összehasonlítása jóváhagyott kötszerekkel a bőrátültetések donorhelyein (OASIS)
2016. december 13. frissítette: Loma Linda University
Az OASIS sebmátrix összehasonlítása a megosztott vastagságú bőrátültetések donorhelyein jóváhagyott kötszerekkel
A vizsgálók célja az OASIS sebmátrix összehasonlítása más, a donor helyen elérhető, osztott vastagságú bőrátültetésnél általánosan használt kötszerekkel, hogy meghatározzák, melyik kötszer biztosítja a legjobb eredményt a fájdalom szintje, a gyógyuláshoz szükséges idő és az esztétikai eredmény alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók az Oasis sebmátrixot próbálják összehasonlítani a Tegadermmel és a Xeroformmal annak megállapítása érdekében, hogy vannak-e előnyei egy vagy több olyan kötszertípusban, amelyeket jóváhagytak és jelenleg használnak az osztott vastagságú bőrátültetés donor helyén történő kötszerekhez.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe, és a műtét utáni nyomon követik őket, és a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően kezelik őket.
Az összegyűjtendő és elemezni kívánt adatok a következők: beteg életkora, társbetegségek, gyógyszeres kezelés, bőrátültetés donor helye, bőrátültetés donor területe, STSG vastagsága, fertőzési arány, a donor helyet érintő szövődmények, műtét utáni fájdalom pontszám minden reggel ig. kórházi elbocsátás, gyógyulási sebesség, fényképek a donor helyéről közvetlenül a műtét után, majd a rutin utánkövetési időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztott vastagságú bőrátültetésen átesett betegeknél
- a betegek meghatalmazott nélkül is beleegyezhetnek
Kizárási kritériumok:
- zavaró egészségügyi állapotok
- korábbi bőrátültetés a helyről
- biológiai bőrpótló előzetes használata a helyszínen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OASIS® sebmátrix
Az OASIS sebmátrix egy biológiai extracelluláris mátrix, amely sertés vékonybél nyálkahártyájából származik.
Az OASIS sebmátrix egyes komponensei hasonlóak az emberi dermishez, beleértve a kollagéneket, elasztint, glikoproteineket és proteoglikánokat.
Ezenkívül az OASIS sebmátrix megtart néhány növekedési faktort, amelyekről azt javasolták, hogy segítsék a sebgyógyulási folyamatot.
Ez egy FDA által jóváhagyott sebkötöző, amelyet különféle fekélyek, horzsolások és műtéti sebek kezelésére javasoltak.
|
Az OASIS® Matrix a következő sebek kezelésére javallt: részleges és teljes vastagságú sebek, nyomási fekélyek, vénás fekélyek, krónikus vaszkuláris fekélyek, diabéteszes fekélyek, traumás sebek (horzsolások, sebek, másodfokú égési sérülések, bőrszakadások), vízelvezetés sebek, műtéti sebek (donor helyek/graftok, poszt-Mohs műtét, poszt-lézeres műtét, lábfej, sebfejlődés).
|
|
Aktív összehasonlító: Tegaderm™ (abszorbens, 3M)
Az átlátszó kötszer lehetővé teszi a sebek monitorozását a kötés megváltoztatása nélkül. Az átlátszó kialakítás kiküszöböli a találgatást a sebfelhasználással szemben.
A sebben nincs kötszer törés.
Az alacsony súrlódású felület minimálisra csökkenti a súrlódás és a nyírás lehetőségét.
Kíméletes eltávolítást tesz lehetővé a bőrről.
Megakadályozza a külső szennyeződéseket, testnedveket, baktériumokat és vírusokat.
|
A 3M™ Tegaderm™ kötszer segít a természetes nedvesség egyensúly megteremtésében, amely elősegíti a sebgyógyulást.
|
|
Aktív összehasonlító: Xeroform™
Xeroform™ okkluzív petrolátum géz.
3% bizmut-tribrómfenát speciális petrolátum keverékben finom hálós gézen.
Nem ragaszkodó.
Minden testkontúrhoz tapad és alkalmazkodik.
|
A Xeroform™ bizmut-tribrómfenáttal impregnált, finom hálós gézből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje gyógyulni
Időkeret: 7-21 nap
|
A pácienst a műtét utáni rutin rendelések alkalmával hetente követik nyomon a klinikán, hogy ellenőrizzék a donor helyén lévő seb gyógyulási folyamatát.
|
7-21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai eredmény
Időkeret: 1-12 hét
|
A klinikán tett rutin utánkövető látogatások során a donor hely esztétikai eredményét megfigyelik, és klinikailag és digitálisan rögzítik (fényképek).
A Vancouver Scar Scale-t fogják használni.
|
1-12 hét
|
|
A fájdalom intenzitásának mértéke
Időkeret: 7 nap
|
Ön beszámolt a fájdalom intenzitásáról reggel és este az elmúlt 7 napban végzett aktivitással.
Minden elemet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek (0 = nincs fájdalom, 10 = a fájdalom legnagyobb intenzitása)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- Kutatásvezető: Hahns Kim, MD, Loma Linda University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5150267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .