En sammenligning av OASIS sårmatrise med godkjente bandasjer for hudtransplanterte donorsteder (OASIS)
13. desember 2016 oppdatert av: Loma Linda University
En sammenligning av OASIS sårmatrise med godkjente bandasjer for donorsteder for hudtransplantater med delt tykkelse
Undersøkernes mål er å sammenligne OASIS sårmatrise med andre vanlig brukte bandasjer tilgjengelig for donorstedet ved hudtransplantasjon med delt tykkelse for å bestemme hvilken bandasje som gir det beste resultatet basert på smertenivå, tid til tilheling og estetisk utfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere forsøker å sammenligne Oasis sårmatrise med Tegaderm og Xeroform for å finne ut om det finnes fordeler med en eller flere av bandasjetypene som er godkjent og for tiden brukes til bandasjer på donorsted for hudtransplantasjoner med delt tykkelse.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene og følges opp postoperativt og behandles i henhold til gjeldende standard for omsorg.
Data som skal samles inn og analyseres inkluderer: pasientens alder, komorbide sykdommer, medisiner, hudtransplantasjonsdonorplassering, hudtransplantatdonorområde, STSG-tykkelse, infeksjonsrate, komplikasjoner som involverer donorstedet, postoperativ smertescore hver morgen til kl. sykehusutskrivning, tilhelingshastighet, fotografier av donorstedet umiddelbart postoperativt og deretter ved rutinemessige oppfølgingsavtaler.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå hudtransplantasjon med delt tykkelse
- pasienter som kan samtykke uten fullmektig
Ekskluderingskriterier:
- forvirrende medisinske tilstander
- tidligere hudtransplantasjon fra stedet
- tidligere bruk av biologisk huderstatning på stedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OASIS® sårmatrise
OASIS sårmatrise er en biologisk ekstracellulær matrise avledet fra tynntarmssubmucosa hos svin.
Noen komponenter i OASIS sårmatrise ligner på menneskelig dermis, inkludert typer kollagener, elastin, glykoproteiner og proteoglykaner.
I tillegg beholder OASIS sårmatrise noen vekstfaktorer som har blitt foreslått å hjelpe i sårhelingsprosessen.
Det er en FDA-godkjent sårbandasje indikert for bruk i en rekke sår, skrubbsår og kirurgiske sår.
|
OASIS® Matrix er indisert for behandling av sår inkludert: partielle og fulle sår, trykksår, venøse sår, kroniske vaskulære sår, diabetiske sår, traumesår (sår, andregradsforbrenninger, hudrifter), drenering sår, operasjonssår (donorsteder/transplantater, post-Mohs' kirurgi, post-laserkirurgi, podiatri, såravbrudd).
|
|
Aktiv komparator: Tegaderm™ (absorberende, 3M)
Gjennomsiktig bandasje gir mulighet for sårovervåking uten å endre bandasjen Klar design fjerner gjettingen ved påføring over såret. Ny akrylpolymerputeteknologi utviklet for å håndtere lav til moderat sårdrenering.
Ingen bandasjesammenbrudd i såret.
Overflate med lav friksjon minimerer potensialet for friksjon og skjærkraft.
Tillater skånsom fjerning fra huden.
Barriere mot eksterne forurensninger, kroppsvæsker, bakterier og virus.
|
3M™ Tegaderm™ bandasje bidrar til å gi den naturlige fuktighetsbalansen som bidrar til sårheling.
|
|
Aktiv komparator: Xeroform™
Xeroform™ Okklusive petrolatumgasbind.
3 % vismuttribromfenat i en spesiell petrolatumblanding på finmasket gasbind.
Ikke-tilhenger.
Klemmer seg og tilpasser seg alle kroppskonturer.
|
Xeroform™ består av et finmasket gasbind impregnert med vismuttribromfenat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å helbrede
Tidsramme: 7-21 dager
|
Pasienten vil bli fulgt opp under rutinemessige postoperative avtaler på klinikken ukentlig for å sjekke tilhelingsprosessen til donorstedets sår.
|
7-21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk utfall
Tidsramme: 1-12 uker
|
Under rutinemessige oppfølgingsbesøk til klinikken vil det estetiske resultatet av donorstedet bli observert og registrert klinisk og digitalt (fotografier).
Vancouver Scar Scale vil bli brukt.
|
1-12 uker
|
|
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: 7 dager
|
Selvrapportert smerteintensitet morgen og kveld med aktivitet de siste 7 dagene.
Hvert element scores på en skala fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= høyeste smerteintensitet)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- Hovedetterforsker: Hahns Kim, MD, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5150267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .