Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af OASIS sårmatrix med godkendte bandager til hudtransplantationsdonorsteder (OASIS)

13. december 2016 opdateret af: Loma Linda University

En sammenligning af OASIS sårmatrix med godkendte forbindinger til hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse

Efterforskernes mål er at sammenligne OASIS sårmatrix med andre almindeligt anvendte forbindinger, der er tilgængelige for donorstedet ved hudtransplantation med splittykkelse, for at bestemme, hvilken bandage der giver det bedste resultat baseret på smerteniveau, tid til heling og æstetisk resultat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere søger at sammenligne Oasis-sårmatrix med Tegaderm og Xeroform for at afgøre, om der er fordele ved en eller flere af de bandagertyper, der er godkendt og i øjeblikket anvendes til forbindinger på donorstedet for hudtransplantater med splittykkelse.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de tre behandlingsgrupper og følges op postoperativt og behandles i henhold til gældende standard for pleje.

Data, der skal indsamles og analyseres, omfatter: patientens alder, komorbide sygdomme, medicin, hudtransplantationsdonorplacering, hudtransplantatdonorområde, STSG-tykkelse, infektionsrate, komplikationer, der involverer donorstedet, postoperativ smertescore hver morgen indtil hospitalsudskrivning, helingshastighed, fotografier af donorstedet umiddelbart efter operationen og derefter ved rutinemæssige opfølgningsaftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå hudtransplantation med splittykkelse
  • patienter, der kan give samtykke uden fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • forvirrende medicinske tilstande
  • tidligere hudtransplantation fra stedet
  • forudgående brug af biologisk huderstatning på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OASIS® sårmatrix
OASIS sårmatrix er en biologisk ekstracellulær matrix afledt fra svine tyndtarms submucosa. Nogle komponenter i OASIS sårmatrix ligner human dermis, herunder typer af kollagener, elastin, glycoproteiner og proteoglycaner. Derudover bevarer OASIS sårmatrix nogle vækstfaktorer, som er blevet foreslået for at hjælpe med sårhelingsprocessen. Det er en FDA-godkendt sårforbinding indiceret til brug i en række forskellige sår, hudafskrabninger og operationssår.
Enhed: OASIS® sårmatrix
OASIS® Matrix er indiceret til behandling af sår, herunder: del- og fuldtykkelsessår, tryksår, venøse sår, kroniske vaskulære sår, diabetiske sår, traumesår (afskrabninger, flænger, andengradsforbrændinger, hudtårer), dræning sår, operationssår (donorsteder/transplantater, post-Mohs' operation, post-laser operation, podiatri, sår dehiscens).
Aktiv komparator: Tegaderm™ (absorberende, 3M)
Gennemsigtig bandage giver mulighed for sårovervågning uden at ændre bandagen. Klart design fjerner gætteriet ved påføring over såret. Ny akrylpolymerpudeteknologi designet til at håndtere lav til moderat sårdrænage. Ingen forbindingssammenbrud i såret. Lavfriktionsoverflade minimerer potentialet for friktion og forskydning. Giver mulighed for blid fjernelse fra huden. Barriere mod eksterne forurenende stoffer, kropsvæsker, bakterier og vira.
Andet: Tegaderm™ (absorberende, 3M)
3M™ Tegaderm™ forbinding hjælper med at give den naturlige fugtbalance, der fremmer sårheling.
Aktiv komparator: Xeroform™
Xeroform™ Occlusive Petrolatum Gaze. 3% Bismuth Tribromphenate i en speciel vaselineblanding på finmasket gaze. Ikke-vedhængende. Klæber sig og tilpasser sig alle kropskonturer.
Andet: Xeroform™
Xeroform™ består af en finmasket gaze imprægneret med bismuthtribromphenat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: 7-21 dage
Patienten vil blive fulgt op under rutinemæssige postoperative aftaler på klinikken ugentligt for at kontrollere helingsprocessen af ​​donorstedets sår.
7-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: 1-12 uger
Under rutinemæssige opfølgningsbesøg på klinikken vil donorstedets æstetiske resultat blive observeret og registreret klinisk og digitalt (fotografier). Vancouver Scar Scale vil blive brugt.
1-12 uger
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: 7 dage
Selvrapporteret smerteintensitet morgen og aften med aktivitet over de seneste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= højeste smerteintensitet)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Studiestol: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Ledende efterforsker: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantationskomplikationer

Kliniske forsøg med OASIS® sårmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner