OASIS-haavamatriisin vertailu hyväksyttyjen sidosten kanssa ihosiirteenluovuttajapaikoille (OASIS)
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Loma Linda University
OASIS-haavamatriisin vertailu hyväksyttyjen sidosten kanssa halkeaman paksuisen ihosiirteen luovuttajapaikoille
Tutkijoiden tavoitteena on verrata OASIS-haavamatriisia muihin yleisesti käytettyihin sidoksiin, jotka ovat saatavilla luovutuskohdassa jaetun paksuuden ihonsiirrossa, jotta voidaan määrittää, mikä sidos tarjoaa parhaan tuloksen kivun tason, paranemisajan ja esteettisen tuloksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät vertaamaan Oasis-haavamatriisia Tegadermiin ja Xeroformiin selvittääkseen, onko yhdestä tai useammasta sidostyypistä, joka on hyväksytty ja jota käytetään tällä hetkellä halkeaman paksuisissa ihosiirteen luovutuspaikan sidoksissa, etuja.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä, ja heitä seurataan leikkauksen jälkeen ja hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Kerättävää ja analysoitavaa tietoa ovat: potilaan ikä, rinnakkaissairaudet, lääkitys, ihosiirteen luovuttajan sijainti, ihosiirteen luovutusalue, STSG-paksuus, infektioaste, luovuttajakohtaan liittyvät komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset kipupisteet joka aamu asti sairaalasta poistuminen, paranemisnopeus, valokuvat luovutuspaikasta välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten rutiininomaisissa seurantakäynneissä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on määrä tehdä halkeaman paksuinen ihonsiirto
- potilaat voivat antaa suostumuksensa ilman valtakirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- hämmentäviä lääketieteellisiä tiloja
- edellinen ihonsiirto paikalta
- ennen biologisen ihonkorvikkeen käyttöä paikan päällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OASIS® haavamatriisi
OASIS-haavamatriisi on biologinen solunulkoinen matriisi, joka on peräisin sian ohutsuolen submukoosista.
Jotkut OASIS-haavamatriisin komponentit ovat samanlaisia kuin ihmisen dermis, mukaan lukien kollageenityypit, elastiini, glykoproteiinit ja proteoglykaanit.
Lisäksi OASIS-haavamatriisi säilyttää joitain kasvutekijöitä, joiden on ehdotettu auttavan haavan paranemisprosessissa.
Se on FDA:n hyväksymä haavasidos, joka on tarkoitettu käytettäväksi erilaisissa haavaumissa, hankauksissa ja kirurgisissa haavoissa.
|
OASIS® Matrix on tarkoitettu haavojen hoitoon, mukaan lukien: osittaiset ja täyspaksuiset haavat, painehaavat, laskimohaavat, krooniset verisuonihaavat, diabeettiset haavat, traumahaavat (hankaushaavat, haavat, toisen asteen palovammat, ihorepeämät), tyhjennyshaavat haavat, kirurgiset haavat (luovutuspaikat/siirteet, Mohsin jälkeinen leikkaus, laserleikkaus, jalkaterapia, haavan irtoaminen).
|
|
Active Comparator: Tegaderm™ (imukykyinen, 3M)
Läpinäkyvä sidos mahdollistaa haavan seurannan sidosta vaihtamatta. Selkeä muotoilu tekee arvailusta haavan Novel akryylipolymeerityynyteknologia, joka on suunniteltu käsittelemään vähäistä tai kohtalaista haavan tyhjennystä.
Ei sidoksen rikkoutumista haavassa.
Matala kitkapinta minimoi kitkan ja leikkauksen mahdollisuuden.
Mahdollistaa hellävaraisen poistamisen iholta.
Suoja ulkoisille epäpuhtauksille, kehon nesteille, bakteereille ja viruksille.
|
3M™ Tegaderm™ -sidos auttaa luomaan luonnollisen kosteustasapainon, joka edistää haavan paranemista.
|
|
Active Comparator: Xeroform™
Xeroform™ Occlusive Vaseliini sideharso.
3 % vismuttitribromifenaattia erityisessä vaseliinisekoituksessa hienoverkoisella sideharsolla.
Ei-tarttuva.
Tarttuu ja mukautuu kaikkiin vartalon muotoihin.
|
Xeroform™ koostuu ohuesta sideharsosta, joka on kyllästetty vismuttitribromifenaatilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: 7-21 päivää
|
Potilasta seurataan rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten tapaamisten aikana klinikalla viikoittain luovutuspaikan haavan paranemisprosessin tarkistamiseksi.
|
7-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Rutiininomaisten seurantakäyntien aikana klinikalla luovutuspaikan esteettinen tulos tarkkaillaan ja tallennetaan kliinisesti ja digitaalisesti (valokuvat).
Vancouver Scar Scalea käytetään.
|
1-12 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus aamulla ja illalla aktiivisuudesta viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kivun suurin intensiteetti)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- Päätutkija: Hahns Kim, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5150267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .