OASIS 伤口基质与批准用于皮肤移植供体部位的敷料的比较 (OASIS)
2016年12月13日 更新者：Loma Linda University
OASIS 伤口基质与经批准的用于分裂厚度皮肤移植供体部位的敷料的比较
研究人员的目标是将 OASIS 伤口基质与其他常用的敷料进行比较，以用于分层厚度皮肤移植的供体部位，以确定哪种敷料根据疼痛程度、愈合时间和美学效果提供最佳结果。
研究概览
详细说明
研究人员试图将 Oasis 伤口基质与 Tegaderm 和 Xeroform 进行比较，以确定一种或多种已获批准且目前用于分层厚度皮肤移植供体部位敷料的敷料类型是否存在优势。
患者将被随机分配到三个治疗组之一，并按照现行护理标准进行术后随访和治疗。
要收集和分析的数据包括：患者年龄、合并症、药物、植皮供体位置、植皮供体区域、STSG 厚度、感染率、供体部位并发症、术后疼痛评分，每天早上直到出院、愈合率、术后立即拍摄供体部位的照片，然后进行例行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受中厚皮移植的患者
- 无需代理人即可同意的患者
排除标准：
- 混淆医疗条件
- 以前从现场植皮
- 事先在现场使用生物皮肤替代品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OASIS® 伤口基质
OASIS 伤口基质是一种源自猪小肠粘膜下层的生物细胞外基质。
OASIS 伤口基质的某些成分类似于人体真皮，包括胶原蛋白、弹性蛋白、糖蛋白和蛋白聚糖的类型。
此外，OASIS 伤口基质保留了一些被认为有助于伤口愈合过程的生长因子。
它是 FDA 批准的伤口敷料，适用于各种溃疡、擦伤和手术伤口。
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OASIS® Matrix 适用于伤口处理，包括：部分和全层伤口、压疮、静脉溃疡、慢性血管溃疡、糖尿病性溃疡、外伤（擦伤、撕裂伤、二度烧伤、皮肤撕裂）、引流伤口、手术伤口（供体部位/移植物、莫氏手术后、激光手术后、足病、伤口裂开）。
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有源比较器：Tegaderm™（吸附剂，3M）
透明敷料允许在不更换敷料的情况下监测伤口 清晰的设计消除了对伤口应用的猜测 新型丙烯酸聚合物垫技术旨在处理低至中度伤口引流。
伤口处没有敷料破裂。
低摩擦表面最大限度地减少了摩擦和剪切的可能性。
允许从皮肤上温和去除。
阻隔外部污染物、体液、细菌和病毒。
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3M™ Tegaderm™ 敷料有助于提供有利于伤口愈合的天然水分平衡。
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有源比较器：施乐仿™
Xeroform™ 闭塞凡士林纱布。
3% 的三溴酚酸铋在细网眼纱布上的特殊凡士林混合物中。
不粘。
紧贴并贴合所有身体轮廓。
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Xeroform™ 由浸渍有三溴酚酸铋的细网眼纱布组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈的时间
大体时间：7-21天
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每周在诊所进行例行术后预约期间，将对患者进行随访，以检查供体部位伤口的愈合过程。
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7-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审美结果
大体时间：1-12周
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在诊所的例行随访期间，将以临床和数字方式（照片）观察和记录供体部位的美学结果。
将使用温哥华疤痕量表。
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1-12周
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疼痛强度测量
大体时间：7天
|
在过去的 7 天里，自我报告早上和晚上活动时的疼痛强度。
每个项目的评分范围为 0-10（0 = 无疼痛，10 = 最高强度的疼痛）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Subhas Gupta, MD, PhD、Loma Linda University
- 首席研究员：Hahns Kim, MD、Loma Linda University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5150267
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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