Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání matrice ran OASIS se schválenými obvazy pro místa dárců kožních štěpů (OASIS)

13. prosince 2016 aktualizováno: Loma Linda University

Srovnání matrice rány OASIS se schválenými obvazy pro místa dárců kožních štěpů s tloušťkou rozdělené tloušťky

Cílem vyšetřovatelů je porovnat matrici rány OASIS s jinými běžně používanými obvazy dostupnými pro místo dárce při transplantaci kůže s dělenou tloušťkou, aby bylo možné určit, který obvaz poskytuje nejlepší výsledek na základě úrovně bolesti, doby do hojení a estetického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží porovnat matrici rány Oasis s Tegadermem a Xeroformem, aby zjistili, zda existují výhody u jednoho nebo více typů obvazů, které jsou schváleny a v současné době používány pro obvazy dárcovského místa kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin a pooperačně sledováni a léčeni podle současného standardu péče.

Data, která mají být shromažďována a analyzována, zahrnují: věk pacienta, komorbidní onemocnění, léky, umístění dárce kožního štěpu, oblast dárce kožního štěpu, tloušťku STSG, míru infekce, komplikace zahrnující místo dárce, skóre pooperační bolesti každé ráno do propuštění z nemocnice, rychlost hojení, fotografie místa dárce bezprostředně po operaci a poté při běžných kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, u kterých bylo plánováno podstoupit transplantaci kůže s rozdělenou tloušťkou
  • pacienti schopni souhlasit bez zmocněnce

Kritéria vyloučení:

  • matoucí zdravotní stavy
  • předchozí kožní transplantace z místa
  • předchozí použití biologické náhrady kůže na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rána matrice OASIS®
Matrice rány OASIS je biologická extracelulární matrice odvozená z prasečí submukózy tenkého střeva. Některé složky matrice rány OASIS jsou podobné lidské dermis, včetně typů kolagenů, elastinu, glykoproteinů a proteoglykanů. Kromě toho si matrice rány OASIS zachovává některé růstové faktory, o kterých bylo navrženo, že napomáhají procesu hojení ran. Je to obvaz na rány schválený FDA indikovaný pro použití u různých vředů, odřenin a chirurgických ran.
Přístroj: Rána matrice OASIS®
OASIS® Matrix je indikován k léčbě ran včetně: ran s částečnou a plnou tloušťkou, dekubitů, bércových vředů, chronických cévních vředů, diabetických vředů, traumatických ran (odřeniny, tržné rány, popáleniny druhého stupně, kožní trhliny), drenáž rány, chirurgické rány (dárcovská místa/štěpy, post-Mohsova operace, polaserová operace, podiatrie, dehiscence rány).
Aktivní komparátor: Tegaderm™ (Absorpční, 3M)
Transparentní krytí umožňuje monitorování rány bez výměny obvazu Čirý design odstraňuje dohady při aplikaci na ránu Nová technologie akrylového polymerového polštářku navržená tak, aby zvládala nízkou až střední drenáž rány. Žádné poškození obvazu v ráně. Povrch s nízkým třením minimalizuje možnost tření a smyku. Umožňuje jemné odstranění z pokožky. Bariéra pro vnější kontaminanty, tělesné tekutiny, bakterie a viry.
Jiný: Tegaderm™ (Absorpční, 3M)
Obvaz 3M™ Tegaderm™ pomáhá zajistit přirozenou rovnováhu vlhkosti, která přispívá k hojení ran.
Aktivní komparátor: Xeroform™
Xeroform™ Occlusive Petrolatum Gauze. 3% tribromfenát vizmutitý ve speciální směsi vazelíny na jemné síťovině. Nepřilnavý. Přilne a přizpůsobí se všem konturám těla.
Jiný: Xeroform™
Xeroform™ se skládá z jemné gázy impregnované tribromfenátem bismutitý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: 7-21 dní
Pacient bude sledován během rutinních pooperačních schůzek na klinice každý týden, aby se zkontroloval proces hojení rány v místě dárce.
7-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 1-12 týdnů
Během rutinních následných návštěv na klinice bude estetický výsledek odběrového místa pozorován a klinicky a digitálně zaznamenán (fotografie). Bude použita Vancouver Scar Scale.
1-12 týdnů
Měření intenzity bolesti
Časové okno: 7 dní
Vlastní hlášená intenzita bolesti ráno a večer s aktivitou za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejvyšší intenzita bolesti)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5150267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kožního štěpu

Klinické studie na Rána matrice OASIS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit