Une comparaison de la matrice de plaie OASIS avec les pansements approuvés pour les sites donneurs de greffe de peau (OASIS)
13 décembre 2016 mis à jour par: Loma Linda University
Une comparaison de la matrice de plaie OASIS avec des pansements approuvés pour les sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée
L'objectif des enquêteurs est de comparer la matrice de plaie OASIS avec d'autres pansements couramment utilisés disponibles pour le site donneur dans la greffe de peau à épaisseur fractionnée afin de déterminer quel pansement offre le meilleur résultat en fonction du niveau de douleur, du temps de cicatrisation et du résultat esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs cherchent à comparer la matrice de plaie Oasis avec Tegaderm et Xeroform afin de déterminer s'il existe des avantages dans un ou plusieurs des types de pansements approuvés et actuellement utilisés pour les pansements de site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement et suivis après l'opération et traités selon les normes de soins actuelles.
Les données à collecter et à analyser comprennent : l'âge du patient, les maladies comorbides, les médicaments, l'emplacement du donneur de greffe de peau, la zone donneuse de greffe de peau, l'épaisseur du STSG, le taux d'infection, les complications impliquant le site donneur, le score de douleur postopératoire tous les matins jusqu'à sortie de l'hôpital, taux de guérison, photographies du site donneur immédiatement après l'opération puis lors des rendez-vous de suivi de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une greffe de peau d'épaisseur fractionnée
- patients capables de consentir sans procuration
Critère d'exclusion:
- conditions médicales déroutantes
- greffe de peau antérieure à partir du site
- utilisation préalable de substitut de peau biologique sur place
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice de plaie OASIS®
La matrice de plaie OASIS est une matrice extracellulaire biologique dérivée de la sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin.
Certains composants de la matrice de la plaie OASIS sont similaires au derme humain, notamment des types de collagènes, d'élastine, de glycoprotéines et de protéoglycanes.
De plus, la matrice de plaie OASIS conserve certains facteurs de croissance qui ont été suggérés pour faciliter le processus de cicatrisation.
Il s'agit d'un pansement approuvé par la FDA indiqué pour une utilisation dans une variété d'ulcères, d'abrasions et de plaies chirurgicales.
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La matrice OASIS® est indiquée pour la prise en charge des plaies, y compris : les plaies d'épaisseur partielle et totale, les escarres, les ulcères veineux, les ulcères vasculaires chroniques, les ulcères diabétiques, les plaies traumatiques (abrasions, lacérations, brûlures au deuxième degré, déchirures cutanées), les plaies drainantes plaies, plaies chirurgicales (sites donneurs/greffes, chirurgie post-Mohs, chirurgie post-laser, podologie, déhiscence de plaie).
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Comparateur actif: Tegaderm™(Absorbant, 3M)
Le pansement transparent permet de surveiller la plaie sans changer le pansement La conception claire élimine les conjectures d'application sur la plaie Nouvelle technologie de tampon en polymère acrylique conçue pour gérer le drainage faible à modéré de la plaie.
Pas de rupture de pansement dans la plaie.
La surface à faible frottement minimise les risques de frottement et de cisaillement.
Permet un retrait en douceur de la peau.
Barrière aux contaminants externes, fluides corporels, bactéries et virus.
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Le pansement 3M™ Tegaderm™ aide à fournir l'équilibre hydrique naturel propice à la cicatrisation des plaies.
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Comparateur actif: Xeroform™
Gaze de vaseline occlusive Xeroform™.
3 % de tribromophénate de bismuth dans un mélange spécial de pétrolatum sur une gaze à mailles fines.
Non adhérent.
Adhère et épouse toutes les formes du corps.
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Xeroform™ consiste en une gaze à mailles fines imprégnée de tribromophénate de bismuth.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de guérir
Délai: 7-21 jours
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Le patient sera suivi chaque semaine lors de rendez-vous postopératoires de routine à la clinique pour vérifier le processus de guérison de la plaie du site donneur.
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7-21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique
Délai: 1-12 semaines
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Lors des visites de suivi de routine à la clinique, le résultat esthétique du site donneur sera observé et enregistré cliniquement et numériquement (photographies).
L'échelle des cicatrices de Vancouver sera utilisée.
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1-12 semaines
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Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: 7 jours
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Intensité de la douleur autodéclarée le matin et le soir avec activité au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = intensité de douleur la plus élevée)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- Chercheur principal: Hahns Kim, MD, Loma Linda University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (Estimation)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5150267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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