Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie matrycy do ran OASIS z zatwierdzonymi opatrunkami do miejsc pobrania przeszczepu skóry (OASIS)

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Porównanie matrycy do ran OASIS z zatwierdzonymi opatrunkami do miejsc pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości

Celem badaczy jest porównanie macierzy rany OASIS z innymi powszechnie stosowanymi opatrunkami dostępnymi dla miejsca dawczego w przeszczepie skóry o pośredniej grubości, aby określić, który opatrunek zapewnia najlepsze wyniki w oparciu o poziom bólu, czas gojenia i wynik estetyczny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się porównać matrycę na rany Oasis z Tegaderm i Xeroform, aby określić, czy istnieją zalety jednego lub kilku typów opatrunków, które są zatwierdzone i obecnie stosowane w opatrunkach do przeszczepów skóry o pośredniej grubości.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych i poddani obserwacji pooperacyjnej oraz leczeni zgodnie z aktualnymi standardami opieki.

Dane, które należy zebrać i przeanalizować, obejmują: wiek pacjenta, choroby współistniejące, przyjmowane leki, lokalizację dawcy przeszczepu skóry, obszar dawstwa przeszczepu skóry, grubość STSG, częstość infekcji, powikłania związane z miejscem dawczym, punktację bólu pooperacyjnego każdego ranka do wypis ze szpitala, tempo gojenia, zdjęcia miejsca pobrania bezpośrednio po operacji, a następnie podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do przeszczepu skóry pośredniej grubości
  • pacjenci mogą wyrazić zgodę bez pełnomocnika

Kryteria wyłączenia:

  • mylące warunki medyczne
  • poprzednie przeszczepy skóry z miejsca
  • uprzednie użycie biologicznego substytutu skóry na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matryca na ranę OASIS®
Macierz rany OASIS to biologiczna macierz zewnątrzkomórkowa pochodząca z błony podśluzowej jelita cienkiego świni. Niektóre składniki macierzy rany OASIS są podobne do ludzkiej skóry właściwej, w tym rodzaje kolagenu, elastyny, glikoprotein i proteoglikanów. Ponadto macierz rany OASIS zachowuje pewne czynniki wzrostu, które, jak sugerowano, wspomagają proces gojenia się ran. Jest to zatwierdzony przez FDA opatrunek na rany wskazany do stosowania w różnych owrzodzeniach, otarciach i ranach chirurgicznych.
Urządzenie: Matryca na ranę OASIS®
OASIS® Matrix jest wskazany do leczenia ran, w tym: ran częściowej i pełnej grubości, odleżyn, owrzodzeń żylnych, przewlekłych owrzodzeń naczyniowych, owrzodzeń cukrzycowych, ran urazowych (otarcia, rany szarpane, oparzenia drugiego stopnia, rozdarcia skóry), rany, rany chirurgiczne (miejsca dawcze/przeszczepy, po operacji Mohsa, po laseroterapii, podiatryczne, rozejście się rany).
Aktywny komparator: Tegaderm™(chłonny, 3M)
Przezroczysty opatrunek umożliwia monitorowanie rany bez konieczności zmiany opatrunku Przejrzysty projekt eliminuje konieczność stosowania opatrunku na ranie Nowatorska technologia podkładek z polimeru akrylowego zaprojektowana z myślą o niskim i umiarkowanym drenażu ran. Brak uszkodzenia opatrunku w ranie. Powierzchnia o niskim współczynniku tarcia minimalizuje ryzyko tarcia i ścinania. Pozwala na delikatne usunięcie ze skóry. Bariera dla zewnętrznych zanieczyszczeń, płynów ustrojowych, bakterii i wirusów.
Inny: Tegaderm™(chłonny, 3M)
Opatrunek 3M™ Tegaderm™ pomaga zapewnić naturalną równowagę wilgoci sprzyjającą gojeniu się ran.
Aktywny komparator: Xeroform™
Xeroform™ okluzyjna gaza z wazeliny. 3% tribromofenolanu bizmutu w specjalnej mieszance wazeliny na gazie o drobnych oczkach. Nie przylegający. Przylega i dopasowuje się do wszystkich konturów ciała.
Inny: Xeroform™
Xeroform™ składa się z gazy o drobnych oczkach nasączonej tribromofenianem bizmutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 7-21 dni
Pacjent będzie obserwowany podczas rutynowych cotygodniowych wizyt pooperacyjnych w klinice w celu sprawdzenia procesu gojenia się rany w miejscu pobrania.
7-21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Podczas rutynowych wizyt kontrolnych w klinice wynik estetyczny miejsca pobrania będzie obserwowany i rejestrowany klinicznie i cyfrowo (fotografie). Wykorzystana zostanie Vancouver Scar Scale.
1-12 tygodni
Miara intensywności bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu rano i wieczorem z aktywnością w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = największa intensywność bólu)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Główny śledczy: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5150267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania przeszczepu skóry

Badania kliniczne na Matryca na ranę OASIS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj