En jämförelse av OASIS sårmatris med godkända förband för hudtransplantatdonatorplatser (OASIS)
13 december 2016 uppdaterad av: Loma Linda University
En jämförelse mellan OASIS sårmatris med godkända förband för hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek
Utredarnas mål är att jämföra OASIS sårmatris med andra vanliga förband tillgängliga för donatorplatsen vid hudtransplantation med delad tjocklek för att avgöra vilket förband som ger det bästa resultatet baserat på smärtnivå, tid till läkning och estetiskt resultat.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker jämföra Oasis sårmatris med Tegaderm och Xeroform för att avgöra om det finns fördelar med en eller flera av de förbandstyper som är godkända och för närvarande används för förband på donatorställen för hudtransplantat med delad tjocklek.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna och följas upp postoperativt och behandlas enligt gällande vårdstandard.
Data som ska samlas in och analyseras inkluderar: patientålder, samtidiga sjukdomar, medicinering, hudtransplantatgivarens plats, hudtransplantatets donatorområde, STSG-tjocklek, infektionsfrekvens, komplikationer som involverar donatorstället, postoperativ smärtpoäng varje morgon fram till sjukhusutskrivning, läkningshastighet, fotografier av donatorstället omedelbart postoperativt och sedan vid rutinmässiga uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå hudtransplantation med delad tjocklek
- patienter som kan ge sitt samtycke utan ombud
Exklusions kriterier:
- förvirrande medicinska tillstånd
- tidigare hudtransplantation från platsen
- tidigare användning av biologisk hudersättning på plats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OASIS® sårmatris
OASIS sårmatris är en biologisk extracellulär matris som härrör från gris tunntarmssubmucosa.
Vissa komponenter i OASIS sårmatris liknar mänsklig dermis inklusive typer av kollagener, elastin, glykoproteiner och proteoglykaner.
Dessutom behåller OASIS sårmatris några tillväxtfaktorer som har föreslagits för att underlätta sårläkningsprocessen.
Det är ett FDA-godkänt sårförband indicerat för användning i en mängd olika sår, skrubbsår och operationssår.
|
OASIS® Matrix är indicerat för behandling av sår inklusive: partiella och fulla sår, trycksår, venösa sår, kroniska vaskulära sår, diabetiska sår, traumasår (skavsår, skärsår, andra gradens brännskador, hudrevor), dränering sår, operationssår (donatorställen/transplantat, post-Mohs' operation, post-laser operation, podiatric, sår dehiscens).
|
|
Aktiv komparator: Tegaderm™ (absorberande, 3M)
Transparent förband möjliggör sårövervakning utan att byta förband. Genomskinlig design tar bort gissningsarbetet från applicering över såret. Ny akrylpolymerdyna-teknik designad för att hantera låg till måttlig sårdränering.
Inget förbandsbrott i såret.
Yta med låg friktion minimerar potentialen för friktion och skjuvning.
Tillåter skonsam borttagning från huden.
Barriär mot externa föroreningar, kroppsvätskor, bakterier och virus.
|
3M™ Tegaderm™ förband hjälper till att ge den naturliga fuktbalansen som bidrar till sårläkning.
|
|
Aktiv komparator: Xeroform™
Xeroform™ Occlusive Petrolatum Gasze.
3 % vismuttribromofenat i en speciell vaselinblandning på finmaskig gasväv.
Icke-följande.
Klänger och formar sig efter alla kroppskonturer.
|
Xeroform™ består av en finmaskig gasväv impregnerad med vismuttribromfenat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att läka
Tidsram: 7-21 dagar
|
Patienten kommer att följas upp under rutinmässiga postoperativa möten på kliniken varje vecka för att kontrollera läkningsprocessen för såret på donatorstället.
|
7-21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetiskt resultat
Tidsram: 1-12 veckor
|
Under rutinmässiga uppföljningsbesök på kliniken kommer det estetiska resultatet av givarplatsen att observeras och registreras kliniskt och digitalt (fotografier).
Vancouver Scar Scale kommer att användas.
|
1-12 veckor
|
|
Smärtintensitetsmått
Tidsram: 7 dagar
|
Självrapporterad smärtintensitet på morgonen och kvällen med aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-10 (0= ingen smärta, 10= högsta smärtintensitet)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
- Huvudutredare: Hahns Kim, MD, Loma Linda University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5150267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .