Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение раневой матрицы OASIS с одобренными повязками для донорских участков кожного трансплантата (OASIS)

13 декабря 2016 г. обновлено: Loma Linda University

Сравнение раневой матрицы OASIS с одобренными повязками для донорских участков кожного трансплантата разной толщины

Цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить раневую матрицу OASIS с другими широко используемыми повязками, доступными для донорского участка при пересадке кожи расщепленной толщины, чтобы определить, какая повязка обеспечивает наилучший результат в зависимости от уровня боли, времени до заживления и эстетического результата.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся сравнить матрицу Oasis для ран с Tegaderm и Xeroform, чтобы определить, существуют ли преимущества в одном или нескольких типах повязок, которые одобрены и в настоящее время используются для перевязок донорских участков кожи расщепленной толщины.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения, после операции будут наблюдаться и лечиться в соответствии с текущими стандартами лечения.

Данные, которые необходимо собрать и проанализировать, включают: возраст пациента, сопутствующие заболевания, медикаментозное лечение, местонахождение донорского кожного трансплантата, область донорского кожного трансплантата, толщину STSG, уровень инфекции, осложнения, связанные с донорским участком, послеоперационную оценку боли каждое утро до выписка из больницы, скорость заживления, фотографии донорского участка сразу после операции, а затем во время обычных контрольных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым предстоит пересадка кожи расщепленной толщины
  • пациенты, способные дать согласие без доверенности

Критерий исключения:

  • смешанные медицинские условия
  • предыдущая пересадка кожи с места
  • предварительное использование биологического заменителя кожи на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Матрица для ран OASIS®
Матрица для ран OASIS представляет собой биологический внеклеточный матрикс, полученный из подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Некоторые компоненты матрицы ран OASIS аналогичны дерме человека, включая типы коллагена, эластина, гликопротеинов и протеогликанов. Кроме того, матрица OASIS для ран сохраняет некоторые факторы роста, которые, как предполагается, способствуют процессу заживления ран. Это раневая повязка, одобренная FDA и предназначенная для использования при различных язвах, ссадинах и хирургических ранах.
Устройство: Матрица для ран OASIS®
OASIS® Matrix показан для обработки ран, включая: частичные и полнослойные раны, пролежни, венозные язвы, хронические сосудистые язвы, диабетические язвы, травматические раны (ссадины, рваные раны, ожоги второй степени, разрывы кожи), дренирование раны, хирургические раны (донорские участки/трансплантаты, операции после Мооса, после лазерной хирургии, подиатрические, расхождение ран).
Активный компаратор: Tegaderm™ (Абсорбант, 3М)
Прозрачная повязка позволяет следить за состоянием раны без смены повязки. Четкая конструкция позволяет избежать догадок о ране. Новая технология подушечек из акрилового полимера, предназначенная для обработки раневого дренажа от слабого до умеренного. Разрыва повязки в ране нет. Поверхность с низким коэффициентом трения сводит к минимуму возможность трения и сдвига. Обеспечивает мягкое удаление с кожи. Барьер для внешних загрязнений, биологических жидкостей, бактерий и вирусов.
Другой: Tegaderm™ (Абсорбант, 3М)
Повязка 3M™ Tegaderm™ помогает обеспечить естественный баланс влаги, способствующий заживлению ран.
Активный компаратор: Ксероформ™
Окклюзионная вазелиновая марля Xeroform™. 3% трибромфената висмута в специальной вазелиновой смеси на мелкоячеистой марле. Не приверженец. Прилегает и повторяет все контуры тела.
Другой: Ксероформ™
Xeroform™ состоит из мелкоячеистой марли, пропитанной трибромфенатом висмута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечить
Временное ограничение: 7-21 дней
Пациент будет наблюдаться во время плановых послеоперационных посещений в клинике еженедельно, чтобы проверить процесс заживления раны на донорском участке.
7-21 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетический результат
Временное ограничение: 1-12 недель
Во время обычных последующих визитов в клинику эстетический результат донорского участка будет наблюдаться и записываться клинически и в цифровом виде (фотографии). Будет использоваться Ванкуверская шкала рубцов.
1-12 недель
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: 7 дней
Самооценка интенсивности боли утром и вечером при активности в течение последних 7 дней. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная интенсивность боли).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Учебный стул: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Главный следователь: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5150267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнения трансплантации кожи

Клинические исследования Матрица для ран OASIS®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться