ボランティアにおける単回用量の放射性標識BVD-523の吸収、代謝および排泄（AME）

包含基準:

• スクリーニング時の18歳から65歳までの男性
• スクリーニング時に BMI の範囲が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 (両端の値を含む) であること
• 健康状態は良好で、スクリーニングまたはチェックイン時の病歴、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および治験責任医師（または被指名人）が判断したチェックイン時のPE所見から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
• 臨床検査室の評価（臨床化学パネル［少なくとも8時間絶食］、血液学/全血球計算［CBC］、尿検査［UA］を含む。ただし、臨床的に重要でないとみなされる場合を除き、スクリーニングおよびチェックイン時の検査室の基準範囲内調査官（または被指名人）による
• スクリーニング時（アルコールを含まない）およびチェックイン時（アルコールを含む）の、選択された乱用薬物およびコチニンの検査で陰性
• スクリーニング時の陰性肝炎パネル (B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎ウイルス抗体を含む) および陰性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニング
• 男性は、少なくとも 90 日間は外科的に不妊手術を受けなければなりません (無精子症の記録によって確認されます)。または、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行う場合は、チェックインから 90 日間までセクション 6.3.3 に詳述されている避妊を行うことに同意します。退院後
• 男性は、チェックインから投与日の90日間まで精子提供を控える意思がある必要があります。
• ICFを理解し、署名する意思がある
• 1日に最低1回の排便。

除外基準:

• チェックイン前の代謝性、アレルギー性、感染症、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神疾患（治験責任医師[または被指名人]が判断）の重大な病歴または臨床症状
• チェックイン前に治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
• 虫垂切除術を除く、チェックイン前に経口投与された薬物の吸収または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴。虫垂切除術を除く。ヘルニアの修復は、関連していなければ許可されます。
• ギルバート症候群の歴史
• 治験責任医師（または被指名人）の意見では、臨床的に重大であると考えられる異常な心電図の病歴または存在
• チェックイン前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
• チェックイン前の6か月以内のニコチン使用歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性
• チェックイン前の 12 か月以内に他の 1 つ以上の放射性標識治験薬試験に参加している。 前回の放射性標識治験薬は、この治験のチェックインの 6 か月以上前に受領されている必要があり、この治験と前回の治験による総曝露量は、米国タイトル 21 規定に従って安全とみなされる推奨レベル内に収まる必要があります。連邦規則 (CFR) 361.1 (例、年間全身曝露量 3,000 ミリレム未満)
• チェックイン前 12 か月以内に重大な放射線への曝露 (例: 連続 X 線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被曝モニタリングが必要な仕事への現在の雇用)
• - CYP3A酵素の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質の、特に明記されていない限り、治験薬投与前の30日以内および治験期間中の使用。
• 治験薬の受領が5半減期以内（わかっている場合）またはチェックイン前の30日のいずれか長い方以内に行われた他の治験薬試験への参加
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前 14 日以内の処方薬/製品の使用
• 治験責任医師（または被指名人）が容認するとみなした場合を除き、チェックイン前の7日以内に市販の処方箋なしの製剤（ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む）を使用した場合
• チェックイン前の末梢静脈アクセスの不良
• スクリーニングの 56 日前から退院までの全血の提供、またはスクリーニングの 30 日前から退院までの血漿の提供
• チェックイン前2か月以内に血液製剤を受け取った場合
• 治験責任医師（または被指名者）の意見において、被験者がこの臨床研究を完了または参加する能力を制限すると考えられる急性または慢性の症状
• 研究者（または被指名者）またはスポンサーの判断で、被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由